[发明专利]具有受过训练的支撑构件的EP导管和相关方法

说明书

一种具有受过训练的支撑构件的EP导管和相关方法。本发明公开了一种适于在狭窄的管状区域和/或急转弯中挠曲的导管，该导管具有细长主体；具有适于加热激活以呈现受过训练的构型的支撑构件的挠曲节段；以及被配置成将电流传送到所述支撑构件用于加热激活的引线。支撑构件由形状记忆合金例如镍钛诺构成，并且引线适于直接加热所述支撑构件。此外，导管可以包括覆盖支撑构件的至少一部分的绝热层。支撑构件的受过训练的构型在单个维度上、在两个维度上或在三个维度上延伸。

技术领域

本发明涉及医疗导管插入术。更具体地，本发明涉及可操纵和可挠曲的EP导管。

背景技术

医疗导管插入术是现今常规进行的。例如，在当心脏组织的区域异常地传导电信号时发生的心律失常诸如心房纤颤的案例中。用于治疗心律失常的手术包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通道。通过经由导管施加能量例如射频能量来选择性地消融心脏组织，有时可能终止或更改不利电信号从心脏的一部分传播到另一部分。该消融方法通过形成非传导性消融灶来破坏不利的电通路。

典型的心脏导管穿过患者的血管系统被插入到心脏的心室或血管结构中。为了获得由包括用于生成激活图、解剖位置信息和其他功能图像的处理器的控制台处理的电信息和位置信息，使导管的远侧末端与心脏壁接触。

最近，基于导管的消融已被用于肾神经去除。在世界范围内，每四个成年人就有一个患有高血压。过于活跃的交感神经系统在高血压的发病机理中起重要作用。在具有难治性高血压的患者中，肾神经去除已经表现出异常的血压下降。在肾导管插入术中，很薄的导管被插入在腹股沟中，通过身体且进入到肾动脉中。在所需的位置，RF或超声能量被激活来以将有效地切断导致高血压的机制中的一个的方式，使与肾动脉相关联的神经麻木。当这些所谓的“交感”神经变得过于活跃时，它们可以是高血压的主要原因，并且通过降低它们的活性，身体通过降低心率和其他因素做出反应。

镍钛诺线经常被用于构造治疗和诊断导管远端，所述治疗和诊断导管远端包括几何形的远端，诸如在期望与区域的侧面接触的心室或心脏的管状区域中使用的环、螺旋或篮形物。在体温下，镍钛诺线是柔韧的且有弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。因此，3-D远侧组件可以容易塌缩以被馈送到导向护套中，并且在移除导向护套后易于被部署在室或管状区域中。因为镍钛诺属于被称为形状记忆合金(SMA)的一类材料。这些材料具有柔韧性和弹性以外的有趣的机械性能，包括形状记忆和超弹性，所述形状记忆和超弹性使镍钛诺具有“记忆的形状”。即，通过退火，镍钛诺可以受训练以记住特定的形状。

镍钛诺具有三种不同的温度相：马氏体相、奥氏体相和退火相。马氏体相是低温相，其中镍钛诺的晶体结构是对齐的和立方体的。合金可以是弯曲的或者容易形成的。弯曲使合金的晶体结构变形，从而产生内应力。在奥氏体相中，镍钛诺被加热到其转变温度之上，其中晶体结构恢复到其非应力(立方体)状态。镍钛诺的转变温度高度依赖于精确镍钛比。根据合金成分和/或其处理，镍钛诺的转变温度可以在约-100C到+100C之间被调整。退火相是高温相，其中镍钛诺的晶体结构可以被重新定向以“记住”在它经受高温时强加到它的形状。用于镍钛诺线的退火相为约540摄氏度。

一旦在高温退火中建立记忆，则冷却的镍钛诺线可以被弯曲成记忆的形状以外的形状，据此，随后将镍钛诺线加热到其转变温度之上将使其恢复到其记忆的形状。在它的通常是约70摄氏度的转变温度下，镍钛诺针对这样的热运动被激活。因为镍钛诺线的电阻是约2.5欧姆/米，所以电流可以穿过镍钛诺线以对镍钛诺线进行电加热。