[发明专利]一种人工关节假体

说明书

本发明提供一种人工关节假体，包括功能区和裸区，所述功能区表面为其原有表面，所述裸区表面为银离子表面，所述银离子表面通过在所述裸区表面覆盖银离子涂层而形成。本发明同时提供一种在人工关节假体的裸区施加银离子涂层的方法，通过对所述裸区施加银离子涂层，在所述裸区表面形成银离子表面，并使所述功能区表面保持其原有表面。本发明的人工关节假体既不影响原生物涂层部位骨长入和关节界面的摩擦，提高人工关节假体的稳定性，又可以通过银离子的迁移和扩散，起到人工假体周围的抗菌作用，增加人工关节假体的抗感染能力，降低人工关节假体的感染风险。

技术领域

本发明涉及一种人工关节假体，还涉及一种在人工关节假体的裸区施加银离子涂层的方法，属于医疗和机械制造结合领域。

背景技术

随着世界人口老龄化程度的加剧以及生活水平的提高，人工关节的需求量越来越大。据估计仅在美国每年就有超过50万例的人工关节置换，这个数字有望在下一个十年末翻倍。在我国，近年来人工关节置换术广泛开展，中国人工全髋/膝关节置换术每年约40万例以上，且呈逐年递增趋势。

而假体周围感染是人工关节手术一个严重的并发症，可导致手术彻底失败，造成患肢关节功能障碍，严重者甚至造成截肢或死亡，给医疗和社会保障体系带来巨额的经济负担。关节置换术在年轻患者中的扩大应用，以及翻修等二次手术的开展，均增加了人工关节的感染风险。已证实，医院治疗假体周围感染的资源消耗比治疗初次关节置换的消耗多3-4倍，也是无菌翻修术的2倍。对于患者而言，人工假体感染会使患者经历多次手术治疗，给患者的身心造成严重的伤害。尽管医生采取多种手段预防感染，初次关节置换后感染发生率仍保持在1.0-2.5％。目前，我们仍缺乏针对人工关节置换术后感染的有效可行的预防方法。

临床最常用的预防假体周围感染的措施包括：控制易感因素和预防使用抗生素。前者包括术前治疗潜在感染性病灶，术中使用脉冲冲洗伤口和截骨面等；后者包括术前预防性使用静脉抗生素，在骨水泥型关节的水泥中预混抗生素。

而对于临床中越来越多应用到的生物型人工关节假体，控制感染就没有特别有效的手段。如何使生物型假体表面也具有抗菌性能，同时又不影响其骨长入及骨长上及原有力学性能，是目前亟待解决的难题。近年来喷涂金属离子由于其安全性高、持续时间长、有光谱抗菌性、抗菌性强和耐热性高的特点而有望为解决这一难题提供思路。

与其它金属相比，银离子具备更强的抗菌和杀菌能力。目前含银的抗菌医疗器材在在临床上已得到应用。如导尿管、人工血管等多种含银的医疗器材已经在临床上应用，银的聚酯纤维人工血管用于血管重建，效果良好。但此类器械在骨科假体领域的应用，文献报道较少。仅在骨肿瘤领域有所提及。Hardes J等曾报道银包被的肿瘤假体对人体不存在毒副作用。并且运用银包被的假体可以有效的减少骨肉瘤巨大假体置换术后的感染发生率。银离子的抗菌作用给我们提供了一个让人工关节假体具备自抗菌能力的好机会。

人工关节的主要材料为金属材料、陶瓷材料和高分子材料。人工关节假体引发的感染主要发生在假体与骨髓腔的接触面，也就是金属材料的表面。导致人工关节置换术后感染难以预防和诊疗的两大原因是：细菌在假体表面形成了生物膜，屏蔽了机体的自身免疫监视和细菌清除功能；致病菌毒力强或者对抗生素耐药。

假体周围感染的治疗手段包括局部和全身的抗生素治疗、坏死组织的清除、假体旷置等。细菌黏附到假体表面改变了其生物学行为。它们产生一层能够抵御抗生素的生物膜。细菌生物膜的存在降低细菌的代谢水平从而延长它们的生存时间。Costerton等发现相对没有黏附的细菌，黏附的铜假绿单胞菌需要的妥布霉素的最低抑菌浓度升高了800倍。全身应用抗生素在局部不可能达到这么高的浓度，所以很难奏效。