[发明专利]一种制备具有防治冠心病作用的含壳聚糖、壳寡糖的组合物的方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种制备具有防治冠心病作用的组合物的方法。

技术背景

冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。导致冠心病的因素主要有：高血压，血脂异常（总胆固醇过高或低密度脂蛋白胆固醇过高、甘油三酯过高、高密度脂蛋白胆固醇过低）、超重/肥胖、高血糖/糖尿病，不良生活方式包括吸烟、不合理膳食（高脂肪、高胆固醇、高热量等）。

目前，用于冠心病治疗的药物主要有硝酸酯类、抗血栓类、纤溶药物、β－阻滞剂、钙通道阻断剂、肾素血管紧张素系统抑制剂等，这些化学药物在治疗时以消除或缓解症状为主，治标不治本，毒副作用大，治疗效果差。本发明组合从抗机体氧化入手，清除自由基，从而清除血脂异常对机体造成的损害，从根本上防治冠心病，再辅之以通络、软化血管等作用的中药提取成分，从而达到标本兼治的效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，以葡萄籽提取物、壳聚糖、银杏叶提取物、壳寡糖为基础原料，添加适当的中药成分，开发一种新的组合物及其制备方法，使该组合物对冠心病的预防和治疗具有显著的效果。

为解决上述技术问题，发明人在扎实的理论知识的基础上，通过反复的试验和临床实践，不断地调整、钻研，最终发明了一种全新的组合物，该组合物在上述四种原料的基础上，添加从6味中药材中提取的中药提取物，在临床实践中，对冠心病的防治表现出了优异的效果。该组合物的原料配比为（以重量份计）：

葡萄籽提取物3-12份、壳聚糖3-10份、银杏叶提取物4-13份、壳寡糖3-9份、中药提取物4-18份；其中中药提取物的原料组成为：马齿苋11-32份、丹参9-19份、党参8-17份、黄芪10-22份、酸枣仁7-18份、麦冬7-19份。

在实践过程中，优选出的具有优异的疗效的两个原料配比分别以重量份表示如下：

配比1：葡萄籽提取物7份、壳聚糖5份、银杏叶提取物8份、壳寡糖4份、中药提取物13份；其中中药提取物的原料组成为：马齿苋22份、丹参15份、党参13份、黄芪16份、酸枣仁13份、麦冬14份。

配比2：葡萄籽提取物6份、壳聚糖5份、银杏叶提取物9份、壳寡糖5份、中药提取物12份；其中中药提取物的原料组成为：马齿苋25份、丹参16份、党参12份、黄芪15份、酸枣仁14份、麦冬15份。

上述组合物的制备方法为以下步骤：

（1）按组方的原料配比，分别称取各种原料；

（2）将干燥银杏叶用6-15倍量的60%-90%乙醇溶液加热回流提取2-5次，每次0.5-2.5h，过滤，滤液弃掉后的剩余药渣，加银杏叶重量8-18倍的纯化水，加热回流提取1-5次，每次0.5-2.5h，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.31-1.35的膏状物，即为银杏叶提取物，备用；

（3）将葡萄籽洗净粉碎后加6-16倍的纯化水，浸泡1-4小时，回流煎煮0.5-2.5小时，过滤，滤渣再加4-12倍的纯化水，再回流煎煮0.5-2.5小时，过滤，将两次滤液合并，浓缩至65℃时相对密度为1.05-1.10的浓缩液，加适量乙醇使含乙醇体积比达70%-75%，0℃冷藏18-30小时，过滤，将滤液减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至相对密度为1.31-1.35的膏状物，即为葡萄籽提取物，备用；

（4）将马齿苋、丹参、党参、黄芪、酸枣仁和麦冬分别粉碎，加初始药材6-16倍的纯化水，浸泡5-15小时，回流煎煮2-5小时，过滤；将滤渣再加入4-12倍的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.31-1.35的膏状物，即为中药提取物，备用；

（5）将葡萄籽提取物、壳聚糖、银杏叶提取物、壳寡糖、中药提取物按比例混合均匀，即为组合物有效成分原料；

（6）将组合物有效成分原料，添加适当的辅料，利用现代通用的药品制剂技术，制成临床所需求的成品剂型，例如片剂、丸剂（含蜜丸）、胶囊剂（含软胶囊）、糖浆剂、颗粒剂、酊剂、散剂等剂型。

本发明所用原材料的性质特点和功效：

1、壳聚糖：