[发明专利]一种脾多肽注射液的制备方法

权利要求书

1.一种脾多肽注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)取新鲜健康干净的除人以外的哺乳动物的脾脏，加水匀浆，得匀浆液；

2)将匀浆液进行超声提取，得提取液；

3)提取液调节pH值至3.8～4.2，反复冻融2～3次；最后一次融化后的提取液离心，取上清液过滤，得清液I；

4)向清液I中加入95％乙醇，搅拌，使清液I中乙醇含量在75～85％，0～10℃静置12～24小时，滤取上清液，得清液II；

5)清液II调节pH值至6.5～7.0，加热，冷却至常温后离心，取上清液过滤，得清液III；

6)清液III冷冻，冻实后融化，过滤，清液超滤1～2次，所得超滤液即为脾多肽提取物；

7)上述脾多肽提取物过滤至配置罐中，补加注射用水定容，并调节pH值至6.5～7.0，经终端过滤后灌装，灭菌，包装，即得所述的脾多肽注射液。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中，加水的量为脾脏重量的6～10倍。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，加水的量为脾脏重量的8倍。

4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中，所述的超声提取为在温度50～60℃、超声功率60～80W的条件下超声提取8～16min。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的超声提取为在温度55℃、超声功率70W的条件下超声提取12min。

6.根据权利要求1～5任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中，所述的冻融为在-18～-22℃下冷冻，在15～22℃下融化。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤3)和步骤5)中所述离心的条件为3500～4000转/分，离心时间15～20分钟。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤5)中，所述的加热为在75～80℃下加热15～20分钟。

9.根据权利要求1～8任意一项所述的制备方法，其特征在于，步骤6)中，所述的冷冻为在-18～-22℃下冷冻，所述的融化为在10～15℃下融化。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤6)中，所述的超滤用截留分子量6000道尔顿以下的超滤膜超滤。