[发明专利]一种九味熄风颗粒成分定量检测方法及其指纹图谱构建方法

说明书

技术领域

本发明涉及分析化学技术领域，特别涉及一种九味熄风颗粒成分定量检测方法及其指纹图谱构建方法。

背景技术

多发性抽动症又称为抽动秽语综合征，Tourette综合征，是一种以慢性、波动性、多发性运动性抽动，伴有不自主发声为特征的遗传性神经精神疾病。多发性抽动症已经比较常见，仅在基层医院每年就有不少患儿前来就诊，近年来，多发性抽动症的发病有明显增多的趋势。流行病学调查显示，多发性抽动症的年发病率一般为0.5～1/10万(每10万中每年发生新病人的数目)。多发性抽动症在男性的发病明显多于女性，文献报告的结果差异较大，男女之比从1.6：1到10：1，患病率至少为0.5‰以上。

九味熄风颗粒具有很好的滋阴补肾、平肝熄风、化痰宁神作用，主治小儿多发性抽动症，证属肾阴亏损，肝风内动型，喉中发出异常声音，神思涣散，注意力欠集中，小动作多，性情急躁等。其由熟地黄、龙骨、龟甲、天麻、龙胆、钩藤、僵蚕、青礞石、法半夏等制成，九味熄风颗粒中的主要成分有生物碱、环烯醚萜类等成分。具有以下疗效：

1、九味熄风颗粒可以滋阴补肾：瞄准病源，补肾阴，清神志，迅速缓解抽动多动症状，提升注意力集中程度。

2、九味熄风颗粒可以化痰宁神：调和阴阳，化痰湿，又治标，由内而外，焕然一新，增强体质祛除兼症，彻底康复。

3、九味熄风颗粒可以平肝熄风：深度濡养，熄肝风，固本元，平息抽动多动症状，走出病患心理，重享金色童年。

随着我国中药制剂的快速发展，中药制剂的质量管理问题也受到了人们的广泛关注，其质量的优劣会直接影响到医疗质量和患者生命安危。影响中药制剂质量的因素主要包括：

1、原药材的质量

中药材的质量好坏是直接影响中药制剂临床疗效的关键原因之一，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，许多药材市场常常以次充好从中取得大量的经济利益。此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏再加上受到国家对野生自然资源采集的限制许多地方采取用种植的药材来代替这种家种的药材会严重影响药剂的质量，使药材的质量下降，特别是过量使用化肥，大幅度提升家中药材的产量，从而导致这与野生药材的气味发生了改变，从而影响了中药的疗效。

2、生产过程

在中药制剂的每一个环节中从投料到制剂的制备都需要投料人员认真仔细的按照工艺中的处方核查所投的药味及数量，如果少投或者多投都会影响到产品的整体质量。此外，还要注意中药制剂的粉碎、浓缩、干燥、精制和提取等方面的工序，这对中药成品的成分含量具有较大的影响作用。因此，在工艺设计时应根据药材的性质进行综合性的思考，选择最优的制备条件和最佳工艺，并做好工序中的质量监督工作，从而保障中药制剂的质量。

3、工艺用水、洁净区环境、工艺卫生

在制剂时，工艺用水也是重要的一个步骤，如果工艺卫生和洁净区环境存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。

4、包装材料及现代包装技术

现今制剂的包装材料也是影响制剂质量的关键，例如塑料具有透气性和吸附性，它既能保证液体药物的溶媒挥发，也会使其含挥发成分的药物性能改变，加速药物的分解，使用劣质的保障袋，也会使有害的物质渗入制剂当中，此外，由于中药制剂具有剂型多、品种繁杂和生产量小等特点，因此，就会出现因包装袋质量差而导致液体剂外漏、液体发生霉变、药液与包装之间发生反应、固体制剂因为受潮变质等问题的出现，这严重影响制剂的质量。

因此，为了更好地对药品质量进行控制，保证其临床疗效，需建立全面评价该制剂质量的方法。目前关于九味熄风颗粒的质量控制方法尚无明确报道，因此提供一种九味熄风颗粒的质量控制方法具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种九味熄风颗粒成分定量检测方法及其指纹图谱构建方法。该检测方法测得的图谱能较全面的反映九味熄风颗粒中的化学成分，且各色谱峰分离较好，基线平稳，峰型好，重复性较好，该方法具有良好的线性关系、精密度、稳定性、回收率，能够准确检测九味熄风颗粒的成分含量，获得的对照指纹图谱能够客观评估样品的质量。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种九味熄风颗粒成分定量检测方法，包括如下步骤：