[发明专利]一种愈美缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及化药缓释制剂领域，特别是一种愈美缓释片及其制备方法。

背景技术

愈美缓释片是缓释制剂，主要成分为氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚。本品由非成瘾性镇咳药物氢溴酸右美沙芬与祛痰药愈创木酚甘油醚组成。氢溴酸右美沙芬属非依赖性中枢镇咳药，直接抑制延脑咳嗽中枢而发挥镇咳作用，是世界卫生组织指定的取代可待因的一种镇咳药，它直接作用延脑咳嗽中枢抑制咳嗽反应，无成瘾性，不抑制呼吸，无耐药性。愈创木酚甘油醚属恶心性祛痰药，能刺激胃粘膜，反射性地刺激支气管粘液分泌增加，降低痰的粘度，使痰易咳出，此外尚有轻度的镇咳作用和支气管扩张作用。两药相组合达到了较强的止咳祛痰作用。但是愈创木酚甘油醚半衰期短，每日需要服用3～4次，给患者带来很大不便，患者往往不能按时服药甚至漏服，影响疗效。缓释制剂与相应的普通制剂比较，其每日给药次数至少要减少一半，或是给药次数有所减少，并且能显著增加患者顺应性。而将其制成缓释片，每天只需服用两次，减少服药次数，增强患者依从性，同时还可以缓慢释药，维持平稳血药浓度，提高生物利用度，增强疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种愈美缓释片及其制备方法，适用于上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰，兼有祛痰和止咳的双重功效，具有疗效确切、质量稳定、服用方便等优点。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种愈美缓释片，由原料按以下重量份数制备而成，愈创木酚甘油醚800份、氢溴酸右美沙芬 60份、微粉硅胶1-10份、羟丙甲纤维素10-100份、硬酯酸镁1-10份。

所述羟丙甲纤维素为HPMC100、HPMC15000、HPMC100000中的一种或几种的混合。

所述的一种愈美缓释片，其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：将愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬分别粉碎，过100目筛，备用；

步骤2：总混：按重量份数，取愈创木酚甘油醚、氢溴酸右美沙芬、微粉硅胶、羟丙甲纤维素，放入三维运动混合机中混合30分钟，取出，得混合物细粉，备用；

步骤3：制粒：将混合物细粉放入湿法制粒机中，加入适宜的粘合剂制得适宜的软材，加入摇摆制粒机内制粒，干燥；

步骤4：总混：将制好的颗粒，放入三维运动混合机中，并加入润滑剂硬脂酸镁，总混30分钟，出料备用；

步骤5：压片：使用旋转式压片机压片；

步骤6：铝塑：将素片使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板；包装。

其制备方法的步骤3可换为：制粒：将混好的原辅料细粉放入流化床制粒机中，适宜粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，待物料流化状态良好后，开启喷雾，调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力，实时观察，待颗粒大小适中后停止喷雾；开启热风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用20目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。

本发明的有益效果：本发明的一种愈美缓释片是由氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚组成的缓释制剂；本发明中愈创木酚甘油醚为祛痰剂、通过刺激胃黏膜，引起轻微的恶心、反射性地促进呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释易于咳出；氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳剂，对延脑咳嗽中枢有直接作用，能抑制咳嗽反应，无成瘾性。本发明适用于上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。与众多同类品种相比，本品兼有祛痰和止咳的双重功效，具有疗效确切、质量稳定、服用方便等优势，成为止咳化痰药物的理想选择；将其制成缓释片，每天只需服用两次，减少服药次数，增强患者依从性，同时还可以缓慢释药，维持平稳血药浓度，提高生物利用度，增强疗效。

本发明的研制成功，即可减轻患者痛苦，提高生活质量，又有广阔的市场前景，可获得良好的经济效益和社会效益。

具体实施方式

实施例1

一种愈美缓释片，由原料按以下重量份数制备而成，愈创木酚甘油醚800份、氢溴酸右美沙芬 60份、微粉硅胶1-10份、羟丙甲纤维素10-100份、硬酯酸镁1-10份。

实施例2