[发明专利]高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其包括以下组分：0.03-0.1wt％的几丁糖、0.1-0.3wt％的玻璃酸钠、0.5wt％的等渗调节剂、0.5-1.0wt％的辅料、0.01-0.03wt％的冰片和pH调节剂，余量为注射用水，pH调节剂的加入量为使组合物的pH为6.0-9.0。

2.根据权利要求1所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其包括以下组分：0.05wt％的几丁糖、0.3wt％的玻璃酸钠、0.5wt％的等渗调节剂、0.8wt％的辅料、0.01wt％的冰片和pH调节剂，余量为注射用水，pH调节剂的加入量为使组合物的pH为6.0-7.0。

3.根据权利要求2所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其特征在于：所述辅料为硼砂、依地酸二钠、6-氨基己酸和甘露醇以任意比例的混合物。

4.根据权利要求3所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其特征在于：等渗调节剂为氯化钠。

5.根据权利要求1-4任一项所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其特征在于：pH调节剂为硼酸盐缓冲液。

6.根据权利要求5所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液，其特征在于：所述滴眼液不含防腐剂。

7.一种如权利要求6所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)先称取40-60％体积的注射用水冷却至50-60℃，加至反应容器中，后称取配方量的玻璃酸钠和几丁糖加至反应容器中，搅拌均匀，得反应液备用；

(2)称取剩余的注射用水加入另一反应容器中，将配方量的辅料加入该反应容器中；

(3)称取配方量的冰片，并用酒精溶解后，将冰片溶液加入步骤(2)中的反应容器中，搅拌均匀；

(4)用0.22μm的滤膜对步骤(3)制得的溶液进行过滤除菌，制得基础液；

(5)将步骤(1)制备完成的反应液加入步骤(4)制备完成的基础液中，充分搅拌后，用0.22μm滤膜过滤，并用pH调节剂和等渗调节剂分别调节溶液pH值和渗透压，即得高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液。

8.根据权利要求7所述的高保真几丁糖玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其特征在于：步骤(3)用体积含量为95％的酒精溶解冰片。