[发明专利]一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂。

背景技术

骨髓增生异常综合征(MDS)是一组造血干细胞恶性克隆性疾病，其基本特征是病态造血和无效血细胞形成。MDS具有一些共同的临床和血液学表现，包括(1)主要发生于老龄人群；(2)外周血中一系或多系血细胞减少，常有全血细胞减少；(3)骨髓中造血细胞数量正常或增多，且有明确的病态造血的形态学改变；(4)患者常死于顽固性严重血细胞减少所引起的并发症；(5)转化为急性髓系白血病的危险性明显增高。MDS各型中难治性贫血(RA)及难治性贫血伴环状铁粒幼细胞增多(RAS)、伴有多系病态造血的难治性贫血(RCMD)，多属低中危MDS。由于RA和RAS、RCMD主要表现为贫血，临床常按再障治疗，国内多采用雄激素治疗，但疗效欠佳。本发明中药制剂治疗低危MDS疗效显著，优于司坦唑醇，并有较高的基本缓解率，说明治疗低危MDS有较好的临床疗效，副作用小。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂。低危MDS中RA和RCMD多发生在老年人群，主要表现为贫血，临床上常应用以刺激造血的药物为主，如雄激素等治疗，但疗效不能令人满意。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗骨髓增生异常综合征的中药制剂由以下重量份的中药制成：地血香果6-9份、草苁蓉15-30份、兔耳草5-10份、红黑二丸20-30份、倒生根6-9份、金花果3-9份、牛奶柴30-40份、野油麻20-30份、狗尾巴参10-15份、一把香9-18份、狭穗鹭兰15-30份。

优选的，地血香果8份、草苁蓉23份、兔耳草7份、红黑二丸25份、倒生根7份、金花果6份、牛奶柴35份、野油麻25份、狗尾巴参13份、一把香14份、狭穗鹭兰22份。

制备方法将上述中药水煎制成汤剂。

方中：地血香果补肾强心；草苁蓉补肾壮阳、止血；兔耳草温肾壮阳、健脾；红黑二丸止血活血；倒生根活血止血；金花果活血、止血、理气、止痛；牛奶柴补中益气、强筋壮骨；野油麻补中益气、生肌、止血；狗尾巴参生津益气、养阴润肺；一把香健脾补虚；狭穗鹭兰益脾补虚。

临床资料

1.一般资料2011年7月～2013年2月共收治低危MDS85例，均为本院住院患者，按WHO诊断和分型，其中RA30例，RCMD55例，男性39例，女性46例。

2.诊断标准患者均于治疗前行骨髓穿刺，同时作骨髓涂片和骨髓活检，活检组织以Helly液固定，经脱水塑料包理，染色。按照《血液病诊断及疗效标准》有关病态造血表现规定观察骨髓中红系、粒系、巨核系病态造血情况。红系：①过多(＞60％)或过少(＜50％)，或有环形铁粒幼细胞＞15％(有核红细胞)；②核型异常，核分叶或多核或核碎裂；③成熟红细胞有点彩或多嗜性，染色不均匀。血片中出现有核红细胞、巨大红细胞(直径大与同一涂片常见红细胞直径的2倍以上)或其他形态异常。粒-单核系：①骨髓中原粒细胞增多或有单细胞增多；②粒细胞颗粒过多、过少或无；③中幼粒等各阶段粒细胞有双核；④成熟粒细胞胞浆嗜碱，和分叶过多或过少，核浆发育不平衡；⑤血片中有幼稚粒细胞或(和)成熟粒细胞有上述形态改变。巨核系：①骨髓中出现淋巴样小巨核细胞、单圆核小巨核细胞、多元核巨核细胞及大单园核巨核细胞；②血象中出现巨大血小板。统计病态细胞占本系细胞的百分比，病态细胞占本系细胞的10％以上，判为存在病态造血。骨髓病理组织采用HGF染色方法，判断造血组织的增生情况，观察有无原始细胞分布异常。

3.治疗方法按数字表法随机分为两组，治疗组50例服用本发明所述的中药：称取地血香果8g、草苁蓉23g、兔耳草7g、红黑二丸25g、倒生根7g、金花果6g、牛奶柴35g、野油麻25g、狗尾巴参13g、一把香14g、狭穗鹭兰22g，将上述中药水煎制成汤剂，水煎服，一日1剂。对照组30例：司坦唑醇6mg/d，分3次口服。以上治疗疗程均在3个月以上。

4.疗效标准按照《血液病诊断及疗效标准》治疗满3个月以上者进行统计。基本缓解：贫血、出血症状消失；外周血血红蛋白达100g/L，白细胞达4×109/L，血小板(80～100)×109/L，分类无幼稚细胞；骨髓中原+早幼细胞＜5％，维持至少半年。部分缓解：贫血及出血症状消失，三系血细胞有一定恢复，血中原+早幼粒细胞＜5％，骨髓原+早幼细胞较前减少50％，维持至少3个月。进步：贫血及出血症状好转，不输血而血红蛋白较治疗前一个月内的数值增加30g/L，原+早幼细胞数减少。无效：经充分治疗不能达到上述标准者。