[发明专利]粉液碳酸氢盐腹膜透析液及其制备方法在审
| 申请号： | 201510688047.6 | 申请日： | 2015-10-21 |
| 公开（公告）号： | CN106606509A | 公开（公告）日： | 2017-05-03 |
| 发明（设计）人： | 孙玮;马爽;邹姗姗;冯新光 | 申请（专利权）人： | 华仁药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/00 | 分类号： | A61K33/00;A61K33/14;A61K33/06;A61K47/26;A61K47/36;A61P7/08;A61K31/19 |
| 代理公司： | 青岛联信知识产权代理事务所37227 | 代理人： | 高洋 |
| 地址： | 266101 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 碳酸 腹膜 透析 及其 制备 方法 | ||
1.一种粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：包括固状的碳酸氢盐粉末和液状的混合溶液；所述混合溶液是指以注射用水为溶剂，溶解有渗透剂、电解质和缓冲碱的混合溶液。
2.根据权利要求1所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：所述碳酸氢盐粉末优选碳酸氢钠粉末。
3.根据权利要求1所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：所述渗透剂选择葡萄糖、葡聚糖、左旋肉碱、氨基酸、艾考糊精或糊精。
4.根据权利要求1-3任一所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：所述电解质选择氯化钙、氯化镁和氯化钠的混合物。
5.根据权利要求4所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：所述缓冲碱选择乳酸盐或柠檬酸盐。
6.根据权利要求5所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：所述透析液按照下述重量份配比配制：碳酸氢盐粉末：1.5-3.0g，混合溶液：1L；其中，
混合溶液中，各组分的配比为：渗透剂：13-39g/L，电解质中：氯化钙为0.16-0.20g/L、氯化镁为0.04-0.07g/L、氯化钠为5-8g/L，缓冲碱：乳酸钠为1.5-2.5g/L或柠檬酸钠为0.25-0.42g/L。
7.根据权利要求1-3、5和6任一所述的粉液碳酸氢盐腹膜透析液，其特征在于：采用盐酸调节混合溶液的pH为3.0-4.0。
8.一种权利要求1-7任一所述粉液碳酸氢盐腹膜透析液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)固体室灌装：
向双室袋中的固体室添加定量的碳酸氢盐粉末，加塞。
(2)液体室配制灌装：
向配制罐内加入50～60℃、65％-75％处方量的新鲜注射用水，依次投入处方量的渗透剂、电解质和缓冲碱溶解，充分搅拌10～15分钟，待完全溶解后加注射用水至足量，测定pH，用稀盐酸将pH调至3.0-4.0，搅匀得到药液，然后进行灌装，将其灌装入双室袋的液体室中。
9.根据权利要求8所述粉液碳酸氢盐腹膜透析液的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，采用药液泵，使药液分别经滤芯过滤，然后进行灌装。
10.根据权利要求8或9所述粉液碳酸氢盐腹膜透析液的制备方法，其特征在于：所述固体室和液体室之间设置虚焊条。
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