[发明专利]用于可定制的质量控制的数值分配

权利要求书

1.一种制备针对分析物的质量控制的方法，所述方法包括：

对质量控制中的分析物的期望报告浓度应用函数以返回所述质量控制中的所述分析物的目标浓度，其中所述期望报告浓度是期望从测量过程获得的浓度值，其中所述测量过程是用于检测分析物的浓度的技术或系统，且其中所述函数通过对先前利用所述测量过程获得的分析物浓度数据应用回归分析而得出；

提供包含所述分析物的一个或多个固体颗粒以及基质，其中所述固体颗粒是水溶性的球体或微丸，且其中所述基质是实质上不含所述分析物的材料；

确定制备具有所述分析物的所述目标浓度的所述质量控制所需的固体颗粒的数量和基质的体积；以及

将所述数量的颗粒溶解在所述体积的所述基质中，从而制备针对所述分析物的所述质量控制。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括：

指定一个或多个邻近报告分析物浓度，其中每个邻近报告分析物浓度比所述质量控制中的所述分析物的所述期望报告浓度高至少10％或低至少10％；以及

以与针对所述期望报告浓度相同的方式估计与所述一个或多个邻近报告分析物浓度对应的一个或多个质量控制中的所述分析物的浓度。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述函数的所述应用返回所述质量控制中的所述分析物的参考报告浓度，其中所述参考报告浓度是从针对所述分析物的参考测量过程获得的浓度值，且其中所述函数通过对先前利用所述测量过程和所述参考测量过程获得的分析物数据应用回归分析而得出。

4.根据权利要求3所述的方法，还包括：

指定一个或多个邻近参考报告分析物浓度，其中所述质量控制中的所述分析物的每个邻近参考报告浓度比所述质量控制中的所述分析物的所述参考报告浓度高至少10％或低至少10％；以及

以与针对所述期望报告浓度相同的方式估计与所述邻近参考报告分析物浓度对应的一个或多个质量控制中的所述分析物的浓度。

5.根据权利要求1所述的方法，其中回归分析的所述应用包括：将回归线拟合至先前利用所述测量过程获得的分析物浓度数据相比先前的分析物浓度的曲线。

6.一种评估质量控制中的分析物的由针对所述分析物的测量过程报告的预计报告浓度的方法，所述方法包括：

制备质量控制，所述质量控制具有一定浓度的所述分析物；

对所述质量控制中的所述分析物的所述浓度应用函数以返回所述质量控制中的所述分析物的由测量过程报告的预计报告浓度，其中所述测量过程是用于检测所述分析物的所述浓度的技术或系统，且其中所述函数通过对先前利用所述测量过程获得的分析物浓度数据应用回归分析而得出；

利用所述测量过程测试所述质量控制，从而获得测量响应；

基于所述测量响应确定针对所述分析物的所述测量过程的实际报告浓度；

比较所述预计报告浓度与所述实际报告浓度，从而评估所述质量控制中的所述分析物的由针对所述分析物的所述测量过程报告的所述预计报告浓度。

7.根据权利要求6所述的方法，其中制备所述质量控制包括将一定数量的包含所述分析物的固体颗粒加入到一定体积的基质中，其中所述固体颗粒是水溶性的球体或微丸，其中所述基质是实质上不含所述分析物的材料，且其中基于颗粒的所述数量和所述基质的所述体积来确定所述质量控制中的所述分析物的所述浓度。

8.根据权利要求6所述的方法，还包括：

指定所述分析物的一个或多个邻近浓度，其中每个邻近浓度比所述质量控制中的所述分析物的所述浓度高至少10％或低至少10％；以及

以与针对所述浓度相同的方式获得与所述分析物的所述一个或多个邻近浓度对应的所述分析物的一个或多个预计报告浓度。

9.根据权利要求6所述的方法，还包括：

获得由针对所述分析物的所述测量过程报告的所述分析物的报告浓度的范围，其中所述范围包含所述分析物的所述预计报告浓度。