[发明专利]一种测定注射剂通针性的装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种测定注射剂通针性的装置，属于药物和疫苗研发和质量评价领域。

背景技术

通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标。通针性检测是药物注射剂和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。药物注射剂和注射用疫苗是人和动物用药物和疫苗常用的剂型。在药物注射剂和疫苗研制过程中，以及质量评价时，通常需要测定其通针性。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射用疫苗的通针性不好，给人或动物注射时会很困难，容易造成注射剂量不准，导致中毒(超剂量时)或无效(剂量不足时)。

在以往的报道中，药物注射剂和注射用疫苗的通针性多采用注射器(由活塞柄、活塞杆、活塞、针筒和针头组成)手工推注或抽吸的方法来评价。虽然手工推注方法较简单，但是因人体的个体差异很大，手的力度很难精确控制，所测得的结果很难形成统一的标准，不同单位所得的结果很难进行比较。

发明内容

本发明的目的是提供一种测定注射剂通针性的装置，本发明在使用时，砝码给注射器活塞提供恒定重压，推动液体定量流出注射器，用计时器计量一定量药液流出的时间，可判断出药液的通针性，本发明避免了手动推注检测通针性时人为因素造成的误差，使得测得结果更加准确。

本发明提供的测定注射剂通针性的装置，它包括砝码、注射器、支架和计时器；

所述砝码通过砝码套盒设于所述注射器的活塞柄上；

所述注射器的针筒通过支架固定。

上述的装置中，所述砝码套盒固定或通过可拆卸装置设于所述注射器的活塞柄上；所述砝码盒是为了支撑和固定所述砝码，根据所述砝码的大小选取与之相配的所述砝码盒。

上述的装置中，所述支架包括一顶板和与之相连接的至少3个腿柱；

所述注射器的针筒贯穿所述顶板，且所述注射器的针筒的顶部或底部处与所述顶板通过固定圈垫相连；通过所述支架固定所述注射器，以支撑所述注射器和所述注射器的活塞柄上的所述砝码；

所述支架的作用是为了固定所述注射器，将所述注射器垂直于水平面固定。

上述的装置中，所述支架还包括一底板；

所述底板连接于所述腿柱的底部。

上述的装置中，于所述支架的所述顶板上设置一水平仪；

于所述支架的所述底板的底部边缘沿周向设置至少3个脚垫；所述脚垫均可调节高度，以使所述支架处于水状态，然后通过所述水平仪判断所述支架是否处于水平状态。

上述的装置中，所述支架包括一铁架台，所述铁架台配有固定所述注射器的夹子。

上述的装置中，所述注射器的针筒的材质采用透明玻璃或透明塑料，以便于观察所述注射器的针筒内部液体的体积；

所述注射器的针筒上设有刻度，以便于测定所述注射器的针筒内流出液体的体积；

所述注射器的针头与所述注射器的针筒为可拆卸连接，以便于根据待检测的药液或疫苗的通针性难易程度更换所述注射器的针头。

上述的装置中，所述砝码的质量为1.0～4000g；所述砝码为所述注射器提供恒定的重压；

所述注射器的针筒的体积为1.0～200mL；

所述计时器为手动计时器或自动计时装置；所述计时器用于观测一定量药液流出时间。

本发明上述的装置应用于测定注射剂的通针性；

所述注射剂具体为药物注射剂或注射用疫苗。

本发明所述注射剂具体为羧甲基纤维素钠(CMC-Na)作为助悬剂制备的伊维菌素混悬剂或羧甲基纤维素(CMC)作为助悬剂制备的伊维菌素混悬剂。

本发明进一步提供了一种测定注射剂通针性的套装，它包括所述测定注射剂通针性的装置和辅助器材；

所述辅助器材为收集容器；本发明使用时，所述收集容器置于所述注射器的针头下方，以接收所述注射器内流出的液体。

本发明中，所述砝码置于注射器活塞柄上，通过其重力，给注射器活塞提供恒定重压，以挤压注射器活塞，推动注射器内的药液或疫苗从注射针流出，通过对注射器内一定体积的药液或疫苗流出的时间进行计时(用计时器)，药物注射剂或注射用疫苗流出的时间长短可以反映出药物注射剂或注射用疫苗通过注射针的难易程度，即通针性。

本发明具有以下优点：

1)本发明在使用时砝码给注射器活塞提供恒定重压，推动液体流出注射器，避免了手动推注检测通针性时人为因素造成的误差，使得测得结果更加准确。

2)适用范围广，可广泛应用于人和动物药物注射剂、注射用疫苗研制过程中和质量评价时通针性检测。