[发明专利]一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法

说明书

本发明公开了一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法，该药物组合物由利巴韦林和注射用水组成，包括1‑1.25重量份利巴韦林，10重量份水。本发明包括如下步骤：a、将利巴韦林及注射用水加入至配制罐中，搅拌溶解；b、调节溶液pH值至4.0～6.0，搅拌药液15min；c、药液依次经过0.45um过滤器和0.22 u m超滤器过滤处理，且使药液循环15min以上；d、超滤液泵入稀配罐，保持稀配罐温度在0～20℃；e、将灌封后的中间产品进行灭菌；f、对灭菌后的产品进行包装。本发明的配方和制备方法制得的注射液质量符合《中国药典》2010年版二部中利巴韦林注射液标准要求，储存过程中无变质现象发生，利巴韦林的有关物质没有明显增加，具有有效期长、质量稳定等优点。本发明采用高效液相色谱法，测定利巴韦林注射液的有关物质，可用于利巴韦林注射液的质量控制。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别是一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法。

背景技术

利巴韦林注射液是一种广谱抗病毒药，用于治疗病毒性上呼吸道感染，皮肤疱疹病毒感染。分子式为C8H12N4O5，化学名为1-β-D-呋喃核糖-1H-1，2,4-三氮唑-3-羧酰胺，其化学结构式如下：见图5。利巴韦林注射液的主要中间体杂质有7个，其在利巴韦林注射液的合成过程中生成，对于最终产品的质量生产过程的质量控制是非常重要的。

本法采用普通的色谱柱(C18色谱柱)准确的实现了利巴韦林注射液有关物质的测定，从而实现了利巴韦林注射液中间体杂质的控制，保证了利巴韦林注射液及其制剂的质量可控，具有现实意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种利巴韦林的药物组合物以及一种用高效液相色谱法分离测定利巴韦林注射液有关物质的方法，可用于利巴韦林注射液的制备过程和最终产品的质量控制。

本发明一种利巴韦林药物组合物及其有关物质检测方法，其特征在于，该利巴韦林药物组合物是由利巴韦林、和注射用水组成。

本发明所述的利巴韦林药物组合物，其特征在于，每1ml所述利巴韦林药物组合物含有利巴韦林125mg。

本发明所述的利巴韦林药物组合物，其特征在于pH值调节剂为0.2mol/L的NaOH溶液或0.1mol/L的盐酸溶液。

本发明所述的利巴韦林药物组合物，其特征在于pH值调节剂的用量以调节pH值为4.0～6.0。

本发明所述的利巴韦林药物组合物，其特征在于该药物组合物制备方法包括如下步骤:

a、将利巴韦林及注射用水加入至配制罐中，搅拌溶解；

b、调节溶液pH值至4.0～6.0，搅拌药液15min；

c、药液依次经过0.45um过滤器和0.22um超滤器过滤处理，且使药液循环15min以上；

d、超滤液泵入稀配罐，保持稀配罐温度在0～20℃；

e、将灌封后的中间产品进行灭菌；

f、对灭菌后的产品进行包装。

本发明所述利巴韦林药物组合物，其特征在于，该药物组合物有关物质检测的方法，包括以下几个步骤：

A、取利巴韦林注射液适量，用流动相溶解，配制成每1ml含利巴韦林0.5mg的样品溶液；

B、设置流速为1ml/min，检测波长207nm，选用C18色谱柱，柱温35℃；

C、取A的样品溶液20μL注入液相色谱仪，完成利巴韦林注射液有关物质的测定。

本发明提供一种用高效液相色谱测定利巴韦林药物组合物有关物质的方法，选用十八烷基硅烷键和硅胶为填料的色谱柱，以乙腈为有机相与水相的混合溶剂作为流动相。