[发明专利]一种用液相色谱法分离测定克利贝特中间体有关物质的方法有效
| 申请号： | 201510648724.1 | 申请日： | 2015-10-09 |
| 公开（公告）号： | CN105403647B | 公开（公告）日： | 2020-09-01 |
| 发明（设计）人： | 王晓莹;刘秋叶 | 申请（专利权）人： | 北京万全德众医药生物技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 102206 北京市昌平区中*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 用液相 色谱 分离 测定 克利贝特 中间体 有关 物质 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种液相色谱法分离测定克利贝特中间体有关物质的方法，其特征在于：方法分离测定的检测对象主要有：
采用如下色谱条件完成克利贝特中间体及有关物质的测定：色谱柱填料为辛烷基硅烷键合硅胶；流动相：A：0.03mol/L磷酸二氢钾缓冲溶液，pH2.2；B：乙腈；洗脱梯度为
或
。
2.根据权利要求1所述的分离测定方法，色谱柱选自品牌为Kromasil、Unitary和Alltima的色谱柱。
3.根据权利要求1所述的分离测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：
1）取克利贝特中间体样品适量，分别用乙腈或流动相溶解样品，配制成每1mL含克利贝特中间体及其有关物质0.1～1.5mg的样品溶液；
2）设置流动相流速为0.5～1.5mL/min，检测波长为200～250nm，柱温箱温度为10～40℃；
3）取1）的样品溶液10～50μL，注入液相色谱仪，完成克利贝特中间体及其有关物质的分离测定。
4.根据权利要求3所述的分离测定方法，步骤2）所说的流动相流速优选1.0mL/min。
5.根据权利要求3所述的分离测定方法，步骤2）所说的检测波长优选231nm。
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