[发明专利]一种制备吸附磷酸盐的药物制剂的方法

说明书

技术领域

本发明公开了一种制备吸附磷酸盐的药物制剂的方法，属于药剂制造领域。

背景技术

磷对于骨矿物化、细胞结构、遗传密码和能量代谢是关键的。其存在许多有机和无机的形式。磷在几乎所有的食物中存在，膳食形式的胃肠吸收是非常有效的。磷的动态平衡通常通过一些机制维持(肾脏排泄、细胞释放、激素调节等)。当磷的负载(来自胃肠吸收、外源性施用或细胞释放)超过肾脏排泄和组织吸收时，会发生高磷血症。高磷血症与死亡率和发病率的显著增加相关，并且能诱导严重的并发症，例如低钙血症、维生素D生成下降、迁徙性钙化。高磷血症同样导致依赖透析的患者中的心血管疾病发病率增加，并且能导致骨病变。至少70％的肾功能不全或肾衰竭的患者具有高磷血症。由于饮食中含有的磷酸盐水平很高，并且可获得的或现有技术中描述的磷酸盐吸附剂的吸附能力相对较低，需要施用高剂量的这类吸附剂，以有效地控制磷酸盐的血浓度，可在市场上买到和在医学领域中描述的用于磷酸盐结合的制剂一般由所谓的单制剂组成，其提供所用化合物的最高可能吸收，其常导致所给药的离子超出生理需要的用药过量。这种用药过量可扰乱生理平衡并进一步因这种矿物质用药过量造成的另外副作用而损伤机体。例如，高剂量的钙离子的用药过量和再吸收引起高钙血症，大剂量的镁引起高镁血症，伴随着如腹泻。因此，这些制剂作为单一药剂使用是受限的。

发明内容

本发明主要解决的技术问题：针对目前市场上买到的吸附磷酸盐的药物制剂一般由单制剂组成，其常导致所给药的离子超出生理需要的用药过量会产生副作用的问题，提供了一种制备吸附磷酸盐的药物制剂的方法，本发明先用菟丝子为原料，里面加入葡萄糖酸亚铁和羟基氧化铁等物质制成磷酸盐吸附颗粒，再用淫羊藿、蟾晁、芝麻、桑葚子和枸杞子制成浓缩液后对颗粒进行包裹，即可得到吸附磷酸盐的药物制剂，本发明制备出的磷酸盐吸附药剂，不仅对人体中磷酸盐有很好的吸附作用，不会产生其它离子的吸收，无副作用产生，而且利用中药包裹在药剂颗粒的表面同时对肾脏有保护的作用。

一种制备吸附磷酸盐的药物制剂的方法，其特征在于具体制备步骤为：

（1）取5～7kg菟丝子用水将其洗净，放在阳光下晾晒，待其含水量为5～10％时，将其放入粉碎机中粉碎成30～50目颗粒，向其中加入质量分数为30～35％的氯化钠溶液浸泡颗粒，再分别向其中加入100～120g腐殖酸钠，以及加入氯化钠溶液体积20～30％的肉豆蔻酸浸泡颗粒物，搅拌加热50～70min，温度为60～70℃；

（2）待上述搅拌加热结束后，冷却至室温，过滤得过滤物，将其放入挤压机中，挤压成块，然后放入炭化炉中2～4h，温度设定为200～300℃，待炭化结束后冷却至室温，然后放入粉碎机中粉碎成60～80目颗粒；

（3）将上述所得的颗粒放入容器中，再分别向其中加入30～50g十二烷基硫酸钠，加入质量分数为5～8％的葡萄糖酸亚铁，300～500g淀粉，150～250g110～120目的天然浮石以及210～260g羟基氧化铁，搅拌1～2h，温度设定为45～50℃，转速设定为2500～3000r/min，搅拌结束后，静置3～5h后过滤，将所得的过滤物放入烘箱中烘干，得颗粒物，备用；

（4）取600～700g淫羊藿、400～600g蟾晁及500～550g芝麻放入粉碎机中粉碎成90～100目颗粒，将其放入容器中，再向其中加入100～200g桑葚子及100～150g枸杞子，搅拌均匀，用水研磨混合物7～9cm，缓慢升温，升温速度为每5min升高2℃，待温度升至90～100℃时，停止升温，保持温度不变，待溶液中减少至研磨混合物2～3cm后，向容器中加入水，恢复至原水位，如此4～6次，然后趁热过滤，得过滤液；

（5）将上述所得得过滤液倒入容器中，再向其中加入步骤（3）所得的颗粒物，加入量按照料液比为1:3进行添加，搅拌40～50min，转速设定为200～300r/min，然后静置1～2h，过滤，将所得的过滤物放入风干机中风干，即可得到吸附磷酸盐的药物制剂。

本发明的应用方法：将本发明的磷酸盐吸附剂制成颗粒剂形状的药片，每g产品中含有110～120mg磷酸盐，并装到塑料瓶中密封保存，用来治疗患有高磷酸盐血的患者，一天2次，一次2粒，连续服用7天为1疗程，服用前先测定受治疗者原有血清磷酸盐浓度是6～6.6mg/dl，治疗2～4个疗程后，血清中磷酸盐浓度降低至3.7～4.3mg/dl。

本发明的有益效果是：