[发明专利]一种治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物胶囊由枸橼酸西地那非、糊精、羧甲基纤维素、月桂基苯磺酸钠、淀粉、纯化水、山嵛酸甘油酯制成；所述的枸橼酸西地那非为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由10重量份的枸橼酸西地那非、7-8重量份的糊精、2.5-3.5重量份的羧甲基纤维素、0.6-0.9重量份的月桂基苯磺酸钠、0.4-0.6重量份的淀粉、4.4-4.6重量份的纯化水、0.8-1.2重量份的山嵛酸甘油酯制成。

3.根据权利要求2所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由10重量份的枸橼酸西地那非、7.5重量份的糊精、3.0重量份的羧甲基纤维素、0.75重量份的月桂基苯磺酸钠、0.5重量份的淀粉、4.5重量份的纯化水、1重量份的山嵛酸甘油酯制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将枸橼酸西地那非粉碎100目；

（2）称量：根据工艺处方称量；

（3）粘合剂的配制：用煮浆法将处方量的淀粉和纯化水配制成淀粉浆，冷却至室温待用；

（4）混合制粒：将枸橼酸西地那非、糊精、羧甲基纤维素、月桂基苯磺酸钠加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入备好的粘合剂湿混切割，用18目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度60-70℃，干燥2.5小时，干燥后将物料18目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和山嵛酸甘油酯投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间15分钟；

（7）胶囊填充：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行灌装；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物枸橼酸西地那非组合物胶囊，其特征在于，所述的枸橼酸西地那非晶体的制备方法包括以下步骤：

配制30℃的枸橼酸西地那非粗品饱和水溶液，然后加入体积为饱和水溶液体积的8倍的异丁醇和石油醚的混合溶剂，所述的异丁醇、石油醚的体积比为3:1，搅拌均匀后，边降温边搅拌，降温速度为10℃/小时，搅拌速度为105转/分钟，同时加入体积为异丁醇和石油醚的混合溶剂体积3倍的己烷，降温至0℃后停止搅拌，静置养晶3小时，过滤，减压干燥后得到枸橼酸西地那非晶体化合物。