[发明专利]一种治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂

权利要求书

1.一种治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂，其特征在于：所述的组合物片剂由依折麦布、羧甲淀粉钠、乳糖、磷酸钙、抗坏血酸棕榈酸酯、聚维酮K30、纯化水、滑石粉制成；所述的依折麦布为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物片剂由1重量份的依折麦布、3.0-3.4重量份的羧甲淀粉钠、8.4-8.5重量份的乳糖、7.5-8.1重量份的磷酸钙、0.7-1.1重量份的抗坏血酸棕榈酸酯、0.4-0.6重量份的聚维酮K30、4-5重量份的纯化水、0.25-0.35重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物片剂由1重量份的依折麦布、3.2重量份的羧甲淀粉钠、8.45重量份的乳糖、7.8重量份的磷酸钙、0.9重量份的抗坏血酸棕榈酸酯、0.5重量份的聚维酮K30、4.5重量份的纯化水、0.3重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂，其特征在于，所述的组合物片剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将处方量的依折麦布、抗坏血酸棕榈酸酯粉碎过120目；

（3）粘合剂的配制：取处方量纯化水置于不锈钢桶中，边搅拌边加入处方量的聚维酮K30，搅拌均匀待用；

（4）混合制粒：将依折麦布、羧甲淀粉钠、乳糖、磷酸钙、抗坏血酸棕榈酸酯加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10min；加入备好的粘合剂湿混切割，用24目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度60-70℃，干燥85-105min，干燥后将物料20目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和滑石粉投入三维运动混合机，设置预混合速度15r/min、混合时间15min；

（7）压片：根据总混所得物料含量计算理论片重范围后进行压片；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗高血脂症的药物依折麦布组合物片剂，其特征在于，所述依折麦布的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）取依折麦布原料药，加入丙酮中，丙酮的体积用量为依折麦布的质量的5倍；

（2）搅拌至全部溶解，调节pH至8；

（3）加入活性炭脱色，过滤，得到澄清溶液；

（4）将澄清溶液移入压力容器中，在将压力容器内的压强控制在2.0Mpa并搅拌的条件下滴加10℃的异丁醇，搅拌转速控制在35rmp，异丁醇的体积用量为丙酮的体积的5倍；

（5）滴加完后放压，以10℃/min的速度将溶液降温至-15℃，静置2h，过滤，洗涤，减压干燥，即得依折麦布晶体。