[发明专利]一种治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物胶囊由他达拉非、淀粉、磺基丁二酸二辛酯钠、聚维酮K30、纯化水、滑石粉制成；所述的他达拉非为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由2重量份的他达拉非、23.0-23.4重量份的淀粉、1.4-1.6重量份的磺基丁二酸二辛酯钠、0.3-0.5重量份的聚维酮K30、3-5重量份的纯化水、0.15-0.25重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由2重量份的他达拉非、23.2重量份的淀粉、1.5重量份的磺基丁二酸二辛酯钠、0.4重量份的聚维酮K30、4重量份的纯化水、0.2重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将他达拉非粉碎80目；

（2）称量：根据工艺处方称量；

（3）粘合剂的配制：将处方量的聚维酮K30溶解于纯化水中，待用；

（4）混合制粒：将他达拉非、淀粉、磺基丁二酸二辛酯钠加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入备好的粘合剂湿混切割，用20目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度60-65℃，干燥3小时，干燥后将物料20目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和滑石粉投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（7）胶囊填充：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行灌装；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗男性阳痿的药物他达拉非组合物胶囊，其特征在于，所述的他达拉非晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将二甲基甲酰胺与甲醇以1:1的体积比配制成混合溶液A；

（2）取他达拉非原料药，加入步骤（1）所配制的混合溶液A，其中所述混合溶液A的体积与他达拉非的质量的比为10ml:1g，加热至45℃，搅拌使全部溶解后向所得溶液中加入0.1%g/ml活性炭脱色、过滤，得到澄清溶液；

（3）将二氯甲烷和氯仿以3.5:2的体积比配制成混合溶液B；

（4）室温下，在功率为0.5KW的超声场下向步骤（2）所得的澄清溶液中加入混合溶液B，其中混合溶液B的加入量为混合溶液A的体积的7倍，加毕关闭超声场，降温至-3℃，静置3小时，析出晶体，经干燥得到所述的他达拉非化合物。