[发明专利]一种治疗奶癣的消风导赤颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于治疗奶癣、婴儿湿疹疾病的药品消风导赤颗粒的制备方法。

背景技术

婴儿湿疹与哺乳期喂养有关，故又称奶癣、乳癣、胎敛疮等，多发生在头面部，皮损呈多形性，剧烈瘙痒反复发作，迁延日久。目前临床多采用内服抗组胺药，外用激素类、抗生素类、苦寒燥湿类中药涂抹等方法治疗婴儿湿疹。传统的经典方剂消风导赤汤具有清心利水养阴、解毒消风止痒的功效，可有效的治疗婴儿湿疹，临床具有广泛的应用价值。但是由于消风导赤汤现没有成方制剂，临床仍采用药材饮片煎煮的汤剂应用，不方便携带、运输、使用，不适合目前社会众多婴儿湿疹患者的需要；采用普通辅料干法制粒技术制备的颗粒崩解不好，体内吸收差，生物利用率低，因此应用范围受到了极大的限制。

消风导赤汤现有应用的不足之处在于：药材饮片煎汤入药，不方便随时应用；现有提取方法制备的提取物有效成分提取率低，婴幼儿消化吸收不完全，生物利用率低；煎汤剂没有加入合适的辅料，口感不好，患儿顺应性差，不乐意服用，且没有辅料的协助分散，药物的吸收、生物利用度不好；并且煎汤剂存放过程中容易染菌；煎汤剂不方便携带、储存、使用；

发明内容

本发明的目的是为了解决现有治疗婴儿湿疹药品存在口感差、患儿顺应性不好，口服生物利用度低，容易染菌，不方便携带、使用；现有提取技术不能将有效成分提取完全，不利于婴幼儿消化吸收，因此采用酶提取技术制备的提取物粉作为原料制备颗粒；以及现有干法制粒颗粒不易崩解，生物利用度低，而采用合适的辅料配比，提供一种消风导赤颗粒的制备方法。

本发明一种治疗奶癣的消风导赤颗粒的制备方法是按以下步骤进行：

一、过筛：取生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鲜皮提取物粉、金银花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黄连提取物粉、甘草提取物粉、灯芯草提取物粉、蔗糖、山梨醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠过80目筛；二氧化硅和硬脂酸镁过200目筛，取过筛后的部分备用；所述的生地提取物粉是采用酶提取方法提取得到的；

二、称量：按质量份数比称取步骤一过筛后的20～50份的生地提取物粉、20～50份的赤茯苓提取物粉、15～40份的牛蒡子提取物粉、15～40份的白鲜皮提取物粉、15～40份的金银花提取物粉、15～40份的薄荷提取物粉、15～40份的木通提取物粉、5～15份的黄连提取物粉、5～15份的甘草提取物粉、5～15份的灯芯草提取物粉、200～600份的蔗糖、80～160份的山梨醇、60～140份的微晶纤维素、20～70份的交联羧甲基纤维素钠、2～8份的二氧化硅、5～12份的硬脂酸镁；

三、混合：将步骤二称取的生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鲜皮提取物粉、金银花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黄连提取物粉、甘草提取物粉、灯芯草提取物粉混合搅拌10～15min，即得原料药粉；将步骤二称取的蔗糖、山梨醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅与原料药粉混合搅拌15～20min，得混合物；

四、干法制粒：将步骤三制得的混合物采用干法制粒机滚压制粒，配20目钢筛网进行制粒；

五、整粒：将步骤四制得的颗粒过18目筛整粒；

六、总混：将步骤二称取的硬脂酸镁加入步骤五整粒后的颗粒中，混合8～12min；

七、分装：采用颗粒分装机进行分装，即得消风导赤颗粒。

本发明的有益效果是：

本发明的消风导赤颗粒制备过程中，采用酶提取技术提取制备的药材提取物，婴幼儿容易消化吸收，生物利用度高；采用药材提取物加入合适的辅料干法制备颗粒，制剂口感好、稳定性好，在分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。

本发明消风导赤颗粒的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了工艺过程中的常用的乙醇湿法制粒这一环节，减少了污染物排放，降低了能源消耗，节能环保；采用常规的干法制粒工艺，生产工艺简单，生产中不需要新增加设备投资；另外，其采用新型辅料配伍进行制剂，口感好，生物利用度高，稳定性好。

本发明遵循传统中医药理论并结合现代医学的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与消风导赤颗粒制剂较为匹配的工艺参数，并以梓醇和毛蕊花糖苷含量为监控指标，保证消风导赤颗粒的安全性、有效性、稳定性，保证发挥清心利水养阴、解毒消风止痒的功效。本发明制得的消风导赤颗粒安全有效，治疗婴儿湿疹具有积极的临床意义，能更好的为众多的婴儿湿疹患者服务。

具体实施方式