[发明专利]一种治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物由阿托伐他汀钙、淀粉、羟丙甲纤维素、磺基丁二酸二辛酯钠、95%乙醇、滑石粉制成；所述的阿托伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、15-21重量份的淀粉、0.4-0.6重量份的羟丙甲纤维素、0.25-0.35重量份的磺基丁二酸二辛酯钠、3.1-3.3重量份的95%乙醇、0.7-0.9重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物由1重量份的阿托伐他汀钙、18重量份的淀粉、0.5重量份的羟丙甲纤维素、0.3重量份的磺基丁二酸二辛酯钠、3.2重量份的95%乙醇、0.8重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将阿托伐他汀钙过筛100目；

（2）称量：根据工艺处方称量；

（3）粘合剂的配制：取处方量羟丙甲纤维素和磺基丁二酸二辛酯钠溶解于95%乙醇中，待用；

（4）混合制粒：将阿托伐他汀钙和淀粉加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入配好的粘合剂湿混切割，用16目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度50-55℃，干燥60-90min，干燥后将物料18目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和滑石粉投入三维运动混合机，设置预混合速度10转/分钟、混合时间15分钟；

（7）胶囊填充：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行灌装；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗冠心病的药物阿托伐他汀钙组合物胶囊，其特征在于，所述的阿托伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

将阿托伐他汀钙溶于35℃的体积为阿托伐他汀钙重量的10倍的乙醇、N-甲基吡咯烷酮的混合溶剂中，乙醇和N-甲基吡咯烷酮的体积比为3:1，溶解完成之后，加入体积为阿托伐他汀钙重量的8倍的氯仿溶剂，在2小时内将温度降到室温，在室温保持3小时，然后，再进一步降温至-5℃，然后，在-5℃放置3小时，析出晶体，即得到阿托伐他汀钙晶体。