[发明专利]一种治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由他达拉非、蔗糖、葡萄糖、甘氨酸、聚乙二醇、纯化水制成；所述的他达拉非为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由2重量份的他达拉非、22-24重量份的蔗糖、10-11重量份的葡萄糖、0.25-0.35重量份的甘氨酸、2-4重量份的聚乙二醇、5.5-6重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求2所述的治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由2重量份的他达拉非、23重量份的蔗糖、10.5重量份的葡萄糖、0.3重量份的甘氨酸、3重量份的聚乙二醇、5.7重量份的纯化水制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1）原辅料处理：用振荡筛将他达拉非过40目筛；

2）称量：根据处方量称量各原辅料；

3）制粒：将处方量的他达拉非、蔗糖、葡萄糖、甘氨酸、聚乙二醇加入到高速混合制粒机中，开启搅拌电机低速混合15分钟，加入处方量的纯化水，低速湿混220-250秒制软材，选择18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

4）干燥过筛：将沸腾干燥机进风温度控制在55℃-60℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中，干燥时注意检查干燥器上下密封情况和颗粒沸腾情况并翻翻颗粒，达到均匀的干燥，每隔30分钟抖袋1次，干燥至水分≤3.0%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-32目之间的颗粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒加入到混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合5分钟；

6）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗泌尿外科疾病的药物他达拉非组合物颗粒剂，其特征在于，所述的他达拉非的晶体的制备方法包括以下步骤：

取他达拉非原料药，加入30℃的体积为他达拉非重量7倍的二甲亚砜、四氯化碳的混合溶剂A中，二甲亚砜、四氯化碳体积比为3:1，得到溶液；然后在所得溶液的液面的水平方向上施加磁场强度为0.9T的恒定磁场，并在该恒定磁场的条件下向溶液中滴加体积为他达拉非重量6倍二氯甲烷、异丙醚的混合溶剂B，二氯甲烷、异丙醚的体积比为4:1；滴加完成后，降温至-5℃，静置3小时，过滤，洗涤，真空干燥，得到所述的他达拉非晶体。