[发明专利]一种骨科敷药的质量标准及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种用于治疗骨折及骨伤疾病的中药制剂骨科敷药的质量标准及其检测方法。

背景技术

骨折及跌打损伤等骨伤疾病为外科的一种常见病、多发病，在不同年龄段的人群中均有较高的发生率。其中西医治疗骨折的常规方法是复位、固定、功能锻炼，最终使患者受伤的肢体最大限度的恢复功能。但这些方法相对来说治愈周期很长（少则3-6个月，多则1-2年）、费用高，而且使患者长期承受较大的痛苦。西医对于跌打损伤的治疗则采用口服消炎药、外用抗菌药进行治疗，而西药的副作用是人所共知的。

我国传统中医中药的发展有着悠久的历史，历代中医根据患者病情的不同需要，往往会在临床治疗时，灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型内、外兼治，有“药食同源”的理论作基础，来源于天然产物，毒副作用较小，可以长期使用，因此尤其适合于骨折及跌打损伤患者的治疗。如采用具有活血化瘀、舒筋止痛、生肌健骨等功效的中药，通过合理组方、内服外敷的方法加速骨折、骨伤的愈合。另外，在众多的骨折及跌打损伤患者当中，少年儿童占有很大一部分比例，少年儿童因其骨骼及各组织器官尚处于生长发育阶段，如采用西医疗法服用西药，对其生长发育必将产生更多的不良影响，因此，对少年儿童骨伤患者，更需要采用治疗效果好且无毒副作用的中药制剂进行治疗。

现有的中药制剂种类众多，亦各有所长。但多数的中药骨伤制剂缺乏科学合理的质量控制标准，无法保证制剂质量的稳定，进而存在一定的安全隐患。

本发明中的骨科敷药由蛤壳、白及、穿山甲、白芷、红花、续断、大黄、地龙、骨碎补等9味中药组成，具有行气散瘀、消肿止痛之功效，临床用于跌打损伤后局部红、肿、热、痛等症，也可用于损伤后期软组织僵硬或粘连等，具有疗效确切，治疗效果好的特点。但目前该制剂尚缺乏质量控制标准，无法有效的对该制剂进行科学合理的质量监控，因而也无法保证药品的疗效。

发明内容

基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种用于治疗骨伤疾病的中药制剂-骨科敷药的质量控制标准及检测方法。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：对制剂中的白及、红花、地龙进行薄层鉴别，对白芷中的欧前胡素（C₁₆H₁₄O₄）进行含量测定。

本骨科敷药的质量控制方法包括如下鉴别和/或含量测定：

鉴别包括如下方法中的一种或几种：

A、白及薄层鉴别：取骨科敷药0.5-5g，加5-50mL的60-80%的甲醇或乙醇水溶液，超声或回流处理20-60min，滤过，滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，用石油醚、乙醚或乙酸乙酯振摇提取2-4次，每次10-20mL，合并提取液，挥至1mL，作为供试品溶液；另取白及对照药材0.5-3g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，分别吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各2-10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（6:2.5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃条件下加热数分钟，放置30-60min。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在相同位置上显相同的棕红色荧光斑点。

B、红花薄层鉴别：取骨科敷药0.5-5g，加5-15mL的70-90%丙酮溶液，密塞，振摇10-20min，静置，过滤，滤液浓缩至5mL，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.2-2g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，分别吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各2-10μl，点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.4）作为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

C、地龙薄层鉴别：取骨科敷药1-5g，加10-50mL的蒸馏水，加热至沸，放冷，离心，取上清液浓缩至10mL，作为供试品溶液；另取赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品，分别加水制成每1mL含0.1-2mg的溶液，作为对照品溶液。照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，分别吸取上述4种溶液1-10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以印三酮试液，于105℃条件下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。