[发明专利]一种丁基胶塞发粘性能快速评价方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种丁基胶塞发粘性能快速评价方法，属于橡胶材料领域。

背景技术

目前用药安全成为全民关注的一大社会问题，丁基胶塞(以下简称胶塞)作为直接接触药物的一类药包材，其品质直接影响药物质量，与全民用药安全息息相关。

药品生产厂家使用胶塞时，常在灭菌冷却后出现胶塞相互粘连、结团，导致胶塞不能顺畅走机，给药厂生产带来不便，同时影响药品质量。我们将此现象称为胶塞发粘现象。引起胶塞发粘的原因有配方设计缺陷、胶塞结构设计缺陷、生产工艺波动、药厂不当使用等。因此在胶塞新产品研发阶段、工艺调整期间、生产设备调试后等多个时期需要对胶塞的发粘性能进行评价，已保证胶塞产品质量。但目前对于胶塞发粘性能的评价没有统一的标准。部分企业采取将胶塞装箱进行长时间负重堆放后观察发粘状况，但此方法通常需要30天，评价时效低，不能对胶塞发粘性能作出快速评价。还有通过拿捏胶塞硫化后手感和回弹性对胶塞发粘性能进行预判，此方法虽然时效快，但准确性不高，且不能对发粘指数进行量化。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丁基胶塞发粘性能快速评价方法，利用苛刻实验条件对胶塞发粘过程快速有效模拟，并采用结团个体数量S对胶塞发粘性能进行量化，对评价丁基胶塞的发粘性能提供有益指导。

本发明的技术方案：一种丁基胶塞发粘性能快速评价方法。胶塞表面在硫化及清洗两个生产工序会粘附部分硅油，胶塞表面的硅油量会直接影响胶塞发粘程度的正确判定，因此需对胶塞进行前处理去除胶塞表面硅油，确保胶塞表面硅化状态一致。高温及高压的苛刻实验条件可加速胶塞之间的粘连过程，但温度和压力设置过高会导致所有胶塞均出现粘连现象，无法得出正确的判定结果，本发明通过长期实验验证优选了适当的温度和压力，建立了在苛刻实验条件下加速模拟胶塞发粘的过程。通过丁基胶塞结团个体数量S综合评价丁基胶塞发粘水平。若S值越低，表明胶塞发粘越严重，反之越轻微。本发明可快速有效对胶塞发粘状况进行模拟，且可对其发粘程度进行量化，并通过长期负重实验方法对此快速评价方法进行验证，证明该快速评价方法结果的有效性。具体实验方法如下：

a、胶塞前处理：使用0.3％NaOH溶液将胶塞浸没，置于高压灭菌锅中，121℃处理30min。出锅冷却后，弃去碱液使用纯化水漂洗三遍，然后置于0.1％HCl溶液中浸泡10min，弃去酸液使用纯化水漂洗三遍，将胶塞转入不锈钢盘中，置于105℃烘箱将胶塞烘干待用。

b、胶塞发粘过程加速模拟：前处理后，取对应量的丁基胶塞(具体数量及胶塞规格见表1)，并清点胶塞样本量N，置于厚度为0.125mm、长360mm、宽270mm的铝塑复合薄膜包装袋中，轻轻振摇使胶塞尽量紧密集中后，在真空包装机上进行抽真空热合密封，抽真空压力0.09Mpa，热合密封线距离胶塞2cm，热合密封宽度为1cm，热合时间5s(热合参数以最佳热合强度为标准)。将封装后的丁基胶塞置于恒温恒湿培养箱中，设定温度为65℃，湿度为70％。放入培养箱之前对每袋样品信息进行详细标识，并记录入箱时间。5天后取出包装袋，冷却至常温，开袋观察胶塞发粘状况。

表1 胶塞规格及对应样本量