[发明专利]一种氟康唑复方阴道泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于局部用药领域，具体讲是一种氟康唑复方阴道泡腾片及其制备方法。

背景技术

阴道炎是妇女最常见的感染性疾病，其常见症状为阴道分泌物增多，外阴瘙痒、灼痛，可伴有尿频、尿痛及性交痛。妇科检查可见阴道分泌物增多，阴道粘膜充血或散在出血斑点，阴道后穹隆有多量白带，呈灰黄色或黄绿色脓性分泌物，有时呈泡沫状或白色稠厚凝乳或豆渣样。外阴可见水肿、抓痕、地图样红斑。

氟康唑具有广谱的抗菌作用，如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新型隐球菌感染(包括颅内感染)、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效。它的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。但是氟康唑常引起消化道恶心、呕吐、腹痛或腹泻等副作用，并且可引起血清氨基转移酶升高，这就限制了氟康唑的广泛使用。

发明内容

为了提高氟康唑治疗阴道炎的疗效，减少氟康唑的副作用，本发明提供了一种氟康唑复方阴道泡腾片及其制备方法，该泡腾片用于局部治疗阴道炎，直接作用于患处，起效快，疗效好，无毒副作用，可标本兼治阴道炎。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑1～3份、黑枣17～25份、栀子13～23份、厚朴21～32份、垂盆草22～30份、五味子18～31份、茵陈17～29份、半枝莲20～30份、红枣19～33份、白芍15～27份、柠檬酸5～10份、硼酸2～5份、聚维酮4～10份、硬脂酸镁1～3份、吐温-805～10份、轻质氧化镁0.5～1份。

进一步的，一种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑1～2份、黑枣21～23份、栀子16～19份、厚朴25～29份、垂盆草23～27份、五味子23～26份、茵陈21～26份、半枝莲24～26份、红枣22～26份、白芍18～23份、柠檬酸7～8份、硼酸3～4份、聚维酮6～8份、硬脂酸镁1～2份、吐温-807～8份、轻质氧化镁0.7～0.8份。

进一步的，一种氟康唑复方阴道泡腾片，该泡腾片的组分及重量份数包括：氟康唑2份、黑枣22份、栀子18份、厚朴27份、垂盆草25份、五味子25份、茵陈24份、半枝莲25份、红枣23份、白芍21份、柠檬酸7份、硼酸3份、聚维酮7份、硬脂酸镁1份、吐温-807份、轻质氧化镁0.7份。

本发明还提供了一种氟康唑复方阴道泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

1)备料，按照上述的组分及重量份数备料，氟康唑粉碎过100目筛，柠檬酸、硼酸、聚维酮、硬脂酸镁、吐温-80、轻质氧化镁粉碎过100目筛；

2)中药原料药有效成分的提取：

①按照配比称取黑枣、栀子、厚朴、垂盆草、五味子、茵陈、半枝莲、红枣、白芍混合，混合后按照总重与蛤粉重量比为2:1加入蛤粉进行在120～160℃行进炒制，炒制完成后，去除蛤粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100目筛，得粉碎粉；

②将质量浓度为50％的酒精加入中药提取罐中，酒精用量为中药原料重量份数的10倍，开启搅拌，将粉碎粉加入中药提取罐中，将中药提取罐内物料温度升温至77℃恒温提取30min，100目过滤取滤液，滤渣返回中药提取罐中重复提取一次，100目过滤取滤液，合并两次所得滤液，真空浓缩至滤液体积的三分之一得浓缩液，真空浓缩条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃；

3)制粒：将氟康唑、步骤2)所得浓缩液、柠檬酸、硼酸、聚维酮、硬脂酸镁、吐温-80、轻质氧化镁粉混合均匀，湿法制粒，并整粒得颗粒；

4)压片，将步骤3)所得颗粒用高速压片机压片，规格为每片含氟康唑40～50mg。

为了提高氟康唑治疗阴道炎的疗效，提高病人的依从性，本发明通过大量筛选试验对中药原料药、药用辅料及制备工艺进行筛选，所选中药原料药：