[发明专利]一种治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物干混悬剂由厄多司坦、蔗糖、木糖醇、磷酸氢二钠、海藻酸丙二醇酯、三氯蔗糖、纯化水制成；所述的厄多司坦为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物干混悬剂由13-17重量份的厄多司坦、60-62重量份的蔗糖、19-21重量份的木糖醇、8-9重量份的磷酸氢二钠、4-6重量份的海藻酸丙二醇酯、0.5-1.5重量份的三氯蔗糖、9-9.4重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求2所述的治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物干混悬剂由15重量份的厄多司坦、61重量份的蔗糖、20重量份的木糖醇、8.5重量份的磷酸氢二钠、5重量份的海藻酸丙二醇酯、1重量份的三氯蔗糖、9.2重量份的纯化水制成。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述的治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）原辅料处理：用粉碎机将厄多司坦、蔗糖、木糖醇、磷酸氢二钠、海藻酸丙二醇酯粉碎过80目筛；

2）称量：根据工艺处方量称量；

3）混合制粒：将处方量的厄多司坦、蔗糖、木糖醇、磷酸氢二钠、海藻酸丙二醇酯、三氯蔗糖加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入处方量的纯化水，湿混切割100-120秒制软材，选择18目不锈钢筛网安装在旋压造粒机中制粒；

4）干燥整粒：调节沸腾干燥机进风温度55-60℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中进行干燥，干燥至水分＜3.0%，将干燥后颗粒用摇摆式颗粒机16目整粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒加入到三维运动混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合10分钟；

6）将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗呼吸系统疾病的药物厄多司坦组合物干混悬剂，其特征在于，所述的厄多司坦的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将厄多司坦晶体溶解于甲醇和异丙醚的混合溶剂中，每克厄多司坦的需要溶剂用量为110ml，甲醇和异丙醚的体积比为5:3；

（2）加热到50℃溶解后，冷却到室温后加入晶种；

（3）冷却至0℃以下，搅拌析晶，析晶的温度为-20℃，过滤，干燥，收集结晶物即得厄多司坦晶体。