[发明专利]一种阴道微生态维护、保健和防治制剂及制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种女性卫生护理药剂，尤其是涉及一种阴道微生态维护、保健和防治制剂及制备方法与应用。

背景技术

健康女性阴道分泌物呈酸性，形成了自然的防御功能。微生态学是一门新兴的应用学科，它是研究正常微生物与其宿主相互的关系。近年来阴道微生态学也日益受到人们的关注，阴道微生态是通过对阴道菌群的密集度、多样性、优势菌、机体炎性反应、病原菌形态方面等指标进行评价。正常的指标是：菌群的密集度为Ⅱ级～Ⅲ级，菌群的多样性为Ⅱ级～Ⅲ级，优势菌为革兰氏阳性大杆菌，炎性反应为白细胞0～5个/高倍视野。以上任一指标出现异常，即可诊断为阴道微生态异常。体外研究表明乳酸杆菌对壳寡糖的利用不如对葡萄糖的利用，少量壳寡糖与葡萄糖协同的培养，使乳酸杆菌的生长适应期明显减短，促进其生长。雌激素水平、月经、妊娠和年龄等因素，会使阴道微生物群随之发生一些改变，它们在生理范围内波动，有利于宿主适应环境，月经开始后需氧菌和兼性厌氧菌的活菌数不断减少，直至比下次月经前约少100倍，而专性厌氧菌却始终保持不变。随着年龄的增加、衰老的出现，阴道的酸性环境被破坏，使白色假丝酵母菌、棒状杆菌和乳酸杆菌减少，相反阴道内B族链球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌升高。此外反复使用碱性洗涤剂、消毒剂、抗生素和雌激素水平下降等也可使阴道菌群失调和微生态异常。健康女性的阴道菌群由多种厌氧菌和需氧菌构成。阴道分泌物中已分离到29种之多的微生物，其中最重要的是乳酸杆菌，它在健康女性的阴道排出物标本中分离率高达50％～80％。现已确定定植于正常阴道内的微生物群主要由细菌、真菌、原虫和病毒组成，它们主要栖居于阴道的侧壁黏膜皱褶中，其次是穹隆，部分在宫颈。细菌主要有革兰阳性需氧菌及兼性厌氧菌、革兰阴性需氧菌及兼性厌氧菌、大肠杆菌。正常状态下，阴道内厌氧菌与需氧菌的比例为5∶1，二者处于动态平衡状态。

阴道微生态是由阴道正常菌群、雌激素和阴道粘膜组成，具有防御作用。各类阴道炎的共性是阴道菌群失调，正常菌群，即阴道乳酸杆菌数量显著下降，条件致病菌和致病菌大量生长，从而导致阴道微生态的破坏。正常时，阴道中乳酸杆菌为8×10⁷cfu/g，占阴道菌群的95％以上，是绝对优势菌。阴道内的乳酸杆菌在阴道粘膜上定植，也称占位性保护，在阴道粘膜表面形成一层保护性菌膜，能防止入侵的其它微生物定植；乳酸杆菌能分解阴道上皮细胞的糖原，产生乳酸，使阴道分泌物维持酸性环境(pH≤4.5，多在3.8～4.4)，可抑制其他寄生菌的过度生长；乳酸杆菌产生多种抑菌物质：如乙酸、16-18碳脂肪酸、H₂O₂、乳酸菌素、硬脂酸等，可杀灭入侵的致病菌；大量定位于阴道中的乳酸杆菌呈竞争优势状态，大量利用阴道上皮细胞中的糖原，通过竞争营养物质，减少其他细菌的碳源供应，而干扰其它细菌、滴虫和白色假丝酵母菌(白念)等的生长。维护阴道乳酸杆菌，特别是产H₂O₂乳酸杆菌在阴道菌群中的优势地位是维护阴道微生态正常的前提。

中国专利CN 101797269A公布了一种调节女性阴道微生态的生理平衡液，解决传统妇科洗液在杀灭致病菌的同时杀灭了益生菌，导致阴道内菌群失调、免疫力低，致使阴道炎反复发作的问题，由主料、辅料以及水组成，主料由质量浓度为0.7～1％氯化钠、0.01～0.04％氯化钾、0.01～0.04％氯化钙、0.01～0.04％硫酸镁、0.001～0.01％硫酸锰、0.01～0.05％葡萄糖构成，辅料由质量浓度为0.1～1％的大豆肽、0.001～0.01％大豆异黄酮、0.05～0.6％茶树油、0.002～0.04％胡萝卜素构成。该发明符合阴道粘膜生理条件，增加优势菌乳杆菌的绝对数，降低致病菌数目，维持阴道微生态平衡、改善阴道清洁度、提高阴道粘膜免疫力，达到预防妇科阴道炎症、降低妇科阴道炎复发率的目的，生物相容性好，无刺激性，安全无副作用。上述发明平衡液成分设置较为复杂，并且没有抑制致病微生物的作用。