[发明专利]一种治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由厄多司坦、碳酸钙、蔗糖、柠檬酸、柠檬黄、纯化水、硬脂酸镁制成；所述的厄多司坦为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物由1.5重量份的厄多司坦、0.03-0.07重量份的碳酸钙、1.0-1.2重量份的蔗糖、0.10-0.20重量份的柠檬酸、0.008-0.012重量份的柠檬黄、0.40-0.44重量份的纯化水、0.02-0.04重量份的硬脂酸镁制成。

3.根据权利要求2所述的治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物由1.5重量份的厄多司坦、0.05重量份的碳酸钙、1.1重量份的蔗糖、0.15重量份的柠檬酸、0.01重量份的柠檬黄、0.42重量份的纯化水、0.03重量份的硬脂酸镁制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物的制备方法包括以下步骤：

1）原辅料处理：用振荡筛将原料过筛80目；

2）称量：根据工艺处方量称量；

3）混合制粒：将处方量的厄多司坦、碳酸钙、蔗糖、柠檬酸、柠檬黄加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入纯化水，湿混切割200-220秒制软材，选择16目不锈钢筛网安装在旋压造粒机中制粒；

4）干燥过筛：调节沸腾干燥机进风温度55-65℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中进行干燥，干燥至水分＜2.5%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-30目之间的颗粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的硬脂酸镁加入到混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合15分钟；

6）将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗呼吸道感染的药物厄多司坦组合物颗粒剂，其特征在于，所述的厄多司坦的晶体的制备方法包括以下步骤：

配制35℃的厄多司坦粗品饱和丙酮溶液，然后加入体积为饱和丙酮溶液体积的5倍的异丁醇和石油醚的混合溶剂，所述的异丁醇、石油醚的体积比为3:1，搅拌均匀后，边降温边搅拌，降温速度为10℃/小时，搅拌速度为130转/分钟，同时加入体积为异丁醇、石油醚的混合溶剂体积4倍的乙醇，降温至-5℃后停止搅拌，静置养晶4小时，过滤，减压干燥后得到厄多司坦化合物。