[发明专利]一种复方胆通片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种复方胆通片及其制备方法。

背景技术

肝硬化时肠道黏膜屏障功能受损、门体分流等因素可导致内毒素血症，而肠道微环境异常所致菌群失调是肠粘膜屏障功能受损的重要原因之一，其中胆汁排泄障碍又是肠道微环境异常的一个重要环境。

复方胆通片由胆通、溪黄草、茵陈、穿心莲、大黄5味药材组成，具有清热利胆、解痉止痛的功效，用于治疗急、慢性胆囊炎、胆管炎、胆囊、胆道结石合并感染等。

公开号为CN104127511A的中国专利申请公开了一种复方胆通片及其制备方法，该制备方法将闹羊花400g，茵陈600g，穿心莲300g，大黄30g，采用二氧化碳临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成复方胆通片。

公开号为CN 1475258 A的中国专利申请公开了一种复方胆通片的制作方法，该制作方法包括：(1)按比例取溪黄草、茵陈、穿心莲混合在一起加水煎煮二次，第一次煎煮时间为1.5～2.5小时，第二次煎煮时间为1.0～2.0小时，所得煎液过滤后静置22～26小时，取其上清液并浓缩成稠膏，在真空度为600～700mmHg，温度为60～70℃的条件下减压干燥后粉碎成细粉，所得细粉即为干膏粉，按比例取大黄，在除去杂质后粉碎成细粉备用。(2)按比例取胆通与大黄粉、干膏粉混合均匀，用80目筛过筛，然后按比例加入淀粉并充分混合，再用60％的乙醇将其制成软材，后用18目筛制粒，在55～65℃的温度下干燥1.5～2.5小时，接着用16目筛整粒后与硬脂酸进行总混，并在35～38℃的温度下压片制成复方胆通片芯，片芯经过包衣后得到复方胆通片。

胆通中所含有的羟甲香豆素是复方胆通片中的一种重要的活性成分，现有的制备方法一般是将胆通直接以药粉的形式入药，然而以药粉直接入药时，会使得羟甲香豆素的溶出效率较低，影响了其吸收效果和疗效。

发明内容

本发明提供了一种复方胆通片及其制备方法，该复方胆通片崩解速度快，并且有效成分羟甲香豆素更容易溶出，便于吸收，提高了疗效。

一种复方胆通片的制备方法，包括如下步骤：

(1)将大黄、胆通纳米粉碎、过200～300目筛，得到纳米药粉；

(2)将溪黄草、茵陈和穿心莲加水动态提取两次，合并提取液，充分静置后取上清液，浓缩得到稠膏；

(3)将步骤(1)得到的纳米药粉加入湿法制粒机，然后将聚维酮K30与步骤(2)得到的稠膏加入湿法制粒机中进行制粒，得到的湿颗粒经过干燥、整粒后加入填充剂、崩解剂和润滑剂混合后压片，得到素片；

(4)筛去步骤(3)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的复方胆通片。

本发明中，将大黄、胆通纳米粉碎，经细胞破壁后使有效成分羟甲香豆素更容易溶出；同时通过在稠膏中加入一定量的聚维酮K30，在提高了活性成分含量的同时，提高了制粒和压片的效率。

本发明中，通过减小胆通药材的粒径，虽然可以提高羟甲香豆素的溶出效率，但是当药粉的粒径减小后，发现难以顺利地按照现有方法进行制粒和压片，尤其是素片容易开裂；本发明通过选择特定的辅料，获得了性能良好的片剂。作为优选，所述的填充剂为糊精和甘露醇，所述的崩解剂为羧甲基淀粉，所述的润滑剂为硬脂酸镁。此时，得到的素片无裂片和粘冲现象发生。

作为进一步的优选，所用的原料和辅料的重量份如下：

步骤(1)中，药材经过纳米粉碎后，药粉的粒径大部分在1～100nm之间，然后通过200～300目筛除去粒径较大的粗粉，即可得到纳米药粉。

步骤(2)中，第一次动态提取在70-90℃温度下，加药材9-11倍量的水，控制转速为50～60转/min，2-3小时后得到第一提取液；第二次行动态提取在60-80℃温度下，加药材6-10倍量的水，控制转速为50～60转/min，1-2小时后得到第二提取液。本发明通过将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度。

步骤(2)中，得到的稠膏有着一定的黏合作用，其浓缩程度会影响到后续制粒以及压片过程，作为优选，所述的稠膏的相对密度为1.10～1.20。