[发明专利]一种血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物

权利要求书

1.一种血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物，其特征在于，所述的组合物的组成为：盐酸法舒地尔1重量份，无水碳酸钠0.001-0.003重量份；所述的盐酸法舒地尔为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物，其特征在于，所述的组合物的组成为：盐酸法舒地尔1重量份，无水碳酸钠0.0015-0.0025重量份。

3.根据权利要求2所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物，其特征在于，所述的组合物的组成为：盐酸法舒地尔1重量份，无水碳酸钠0.002重量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物，其特征在于：所述的组合物的剂型为注射剂，所述的注射剂的制备方法包括以下步骤：

（1）按比例称取盐酸法舒地尔晶体和无水碳酸钠，充分混合；

（2）分装至灭菌后的西林瓶中并加塞。

5.根据权利要求1-3任一所述的血管扩张药物盐酸法舒地尔组合物，其特征在于，所述盐酸法舒地尔的晶体制备方法为：

（1）将盐酸法舒地尔粗品进行研磨，过90目筛，加入到45%的N-甲基乙酰胺水溶液中，边搅拌边升温至30℃；盐酸法舒地尔粗品与45%的N-甲基乙酰胺水溶液的重量比为1:10；搅拌速度为180转/分钟；加入活性炭，搅拌50分钟后无菌过滤；

（2）边搅拌边加入乙醚，同时降温至-2℃；搅拌速度为240转/分钟；乙醚的重量为盐酸法舒地尔、45%N-甲基乙酰胺水溶液的混合溶液重量的7倍，加入速度为95毫升/分钟；降温速度为10℃/小时；

（3）混合溶剂加完后，得到晶体后静置析晶；过滤，洗涤，真空干燥6小时，得到盐酸法舒地尔化合物。