[发明专利]一种载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸，其特征在于该微丸是由以下三部分组成：（1）活性成分氧化苦参碱固体分散体，（2）含气泡腔的海藻酸钠基质层，（3）壳聚糖缓释包衣材料层；

上述微丸采用如下工艺步骤制备：

1）氧化苦参碱固体分散体的制备：将氧化苦参碱与固体分散体载体材料分别溶解于无水乙醇，混匀，在60～80℃水浴中蒸去溶剂，并不断搅拌至无醇味，干燥，粉碎研细备用；

2）氧化苦参碱固体分散体-制泡剂-海藻酸钠水溶液的制备：将海藻酸钠加水溶解，然后再加入氧化苦参碱固体分散体和制泡剂，搅拌分散均匀，所得溶液中海藻酸钠的质量百分比为1%～5%，氧化苦参碱固体分散体1%～5%，制泡剂1%～5%；

3）酸性壳聚糖-氯化钙水溶液的制备：将壳聚糖与氯化钙加入醋酸水溶液中，搅拌溶解；其中壳聚糖的质量百分比为0.5%～2%，氯化钙1%～5%，醋酸2%～10%；

4）微丸的制备：将上述过程2）制备的氧化苦参碱固体分散体-制泡剂-海藻酸钠水溶液用针管以微小液滴缓慢滴入到上述过程3）制备的酸性壳聚糖-氯化钙水溶液中，磁力搅拌使其交联固化，将反应固化形成的微丸以纯净水洗涤，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸的制备方法，其特征在于，过程1）中所述固体分散体载体材料为乙基纤维素或/和聚丙烯酸树脂，其中氧化苦参碱和载体材料的质量比为1:1～1:3。

3.根据权利要求1所述的载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸的制备方法，其特征在于，过程2）中所述制泡剂为碳酸钙、碳酸氢钠和碳酸钠中的一种或任意几种的组合。

4.根据权利要求1所述的载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸的制备方法，其特征在于，过程4）中所述针管采用5～9号针头将混合液滴入到酸性壳聚糖-氯化钙水溶液中。

5.根据权利要求1所述的载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸的制备方法，其特征在于，过程4）中所述交联固化10～30分钟。

6.根据权利要求1所述的载氧化苦参碱固体分散体的胃漂浮缓释微丸的制备方法，其特征在于，过程1）和过程4）中所述干燥温度为30～50℃，干燥时间8～24小时。