[发明专利]一种改善阴道内环境的中药软膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于外用中药制剂技术领域，具体涉及一种含有中药提取物及保润、抑菌精油成分、具有较好的改善阴道内环境、润滑、抑菌效果的软膏；本发明同时还涉及该软膏的制备方法。

背景技术

随着世界人口老龄化的到来，老年人的健康保健及老年性疾病的研究成为世界性医学研究的重要内容。进入围绝经期的妇女由于卵巢功能逐渐衰退，雌激素分泌减少, 生殖器官也不可避免地出现进行性萎缩，阴道壁平滑，黏膜变薄，上皮细胞内糖元含量减少，阴道酸度减弱，出现外阴、阴道干燥、性交困难及反复发生的阴道炎等，因而容易出现阴道内环境的平衡失调。对于老年性阴道炎而言，主要是外用药物治疗为主。目前可供临床选用的药物为数极少，绝大部分为西药，西药中很多都有雌激素成分，包括外用治疗老年性阴道炎的西药，长期使用雌激素副作用较大, 甚至有致癌的潜在危险。

发明专利（CN200880110988）公开了“治疗绝经期的DEHA组合物”，包括脱氢表雄酮(DHEA)，（CN201310032742）公开了“氧化白藜芦醇在制备抗卵巢衰老药物中的应用”、（CN201310032743）公开了“金丝桃苷在制备抗卵巢衰老药物中的应用”，这些技术主要以口服给药、经皮给药或注射给药。本发明根据妇女生殖器官解剖的特殊性，采用局部用药可以直接渗入阴道粘膜组织而发挥强有力的作用，避免了全身用药（口服）在体内分布广泛而局部药物浓度低的缺点，使之达到最佳的治疗效果。选用可有效的改善阴道内环境，增加润滑效果的中药提取物及具有抑菌、杀菌功效的精油为主要成分，经过乳化工艺，制备保润、抑菌中药软膏，局部短期使用，可有效改善外阴、阴道干燥灼热等症状，增加湿润性；长期应用不仅可以改善外阴、阴道局部干燥灼热，增加湿润性，而且可以调整阴道内环境，重建阴道内环境的微生态平衡，从根本上改善外阴、阴道局部干燥灼热感。本发明的润爽软膏剂为纯天然中药提取、加工而成，无论是短期还是长期应用，均无致癌性的弊端，适合中老年的人群使用。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，在现有软膏制剂产品的基础上，将选择出的纯天然中药提取物与精油进行乳化，得到一种具有抑菌、保润、改善阴道内环境中药软膏。

本改善阴道内环境的中药软膏原料组成及重量份配比如下：阴离子表面活性剂0.1～0.5份、非离子表面活性剂0.1～0.5份、凡士林4～8份、十八醇3～6份、单硬脂酸甘油酯0.5～1.5份、中药水提物0.5～2份、硬脂酸0.2～2份、多元醇5～20份、保湿剂0.5～5份、精油 0.5～2份、植物油1～5份、羊毛脂2～5份、去离子水25～60份、柠檬酸0.05～0.5份、香精0.01～0.3份。

其中，所述的阴离子表面活性剂选自月桂酰肌氨酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸铵和十二烷基苯磺酸钠中的一种；

所述的非离子表面活性剂选自椰子油脂肪酸单乙醇酰胺、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、烷基多糖苷、月桂酰二乙醇酰胺、月桂酰异丙醇酰胺中的一种；

所述的中药水提物由下述重量份的中药原料经水浸提后制成：菟丝子5～12份、覆盆子5～12份、枸杞5～12份、女贞子5～12份、茵陈2～10份、桑叶5～20份；制备时将中药原料洗净、晾干粉碎至20～40目，加入原料总重量5～20倍的去离子水浸泡0.5～5h, 煮沸提取2～4h，过滤，滤渣重复提取三次，合并滤液，滤液经浓缩至相对密度为1.05～1.15，即可。

所述的多元醇选自丙二醇、丙三醇、山梨醇、1,3-丁二醇和聚乙二醇中的一种。

所述的保湿剂选氨基酸保湿剂、海洋保湿剂、海藻酸钠、透明质酸中的至少一种。

所述的精油选自茶树油、薰衣草精油、丝柏精油、丁香精油、百里香精油中的至少一种。

所述的植物油选自橄榄油、玉米油、花生油、蓖麻油中的至少一种。

本发明另一目的是提供上述改善阴道内环境的中药软膏的制备方法，包括下述的步骤：

（1）将十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、羊毛脂、凡士林、精油、植物油混合，然后在70～85℃加热搅拌均匀；

（2）在去离子水中分别加入多元醇、阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂、保湿剂，并搅拌均匀；

（3）将步骤（1）和步骤（2）所得物置于均质分散乳化机中，设定剪切力为500～1500rpm，升温至60～80℃，恒温搅拌20～60min；

（4）降温至60～40℃，加入中药水提物，设定剪切力为500～1500rpm，搅拌时间20～40min；