[发明专利]纳米金膜记忆合金食管支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明医疗器械技术领域，主要涉及一种光热治疗支架及其制备方法。

背景技术

我国食管癌高发国家，其发病率高于欧美国家约20-30倍，位居癌症致死的第四位。手术是治疗食管癌的首要方法，然而但大约有60％以上的患者在就诊时已属中晚期，基本失去了外科手术的治疗时机。对于食管癌中晚期患者来说，食管恶性狭窄造成的吞咽困难是影响患者生存时间及生存质量的重要因素。因长期不能进水和食物，加上肿瘤的消耗，营养状况极差，极易出现低蛋白血症、电解质紊乱等并发症，因此尽快解决患者食管梗阻，重建营养通道，让患者进食，改善营养状况是改善病人基本症状和维持后续治疗的首要考量。

自1983年Frimberger应用自膨胀支架治疗食管癌狭窄以来，食管内支架作为姑息性解决癌性狭窄的作用逐步得以肯定。支架的物理扩撑可以快速、显著改善患者的吞咽困难症状、重建营养通道，增强患者的生活自理能力和战胜疾病的信心。目前自膨式支架发展出无覆膜与覆膜支架两种，临床大样本分析表明，无覆膜与有覆膜支架治疗消化道狭窄，在植入成功率，解除梗阻及提高生存率方面无明显差异。无覆膜支架对食管贲门部体、坏死物及血液等引流较为理想，但肿瘤易经网眼侵入生长(ingrowth)。而覆膜支架可以抑制肿瘤网眼内生长，但是局部引流不畅或上部扩张不全，易造成潴留液积聚，糜烂、溃疡、甚至出血、穿孔等，同时覆膜支架的支架移位、脱落风险较高。然而无论是无覆膜还是有覆膜支架，其治疗狭窄的原理都是仅仅依靠物理扩张作用，不能对肿瘤本身的发展进程产生任何影响，从根本上无法解决肿瘤再生长所造成的在狭窄问题。

因此，发明一种能同时对官腔恶性病变进行物理支撑和治疗的双功能支架，对于改善病人生存条件至关重要。目前，国内外尚无光热治疗支架的制备方法。

发明内容

发明目的

本发明提出了一种纳米金膜记忆合金食管支架及其制备方法，能同时对官腔恶性病变进行物理支撑和治疗，改善病人生存条件。

技术方案

一种具有光热治疗功能的纳米金膜记忆合金食管支架，其特征在于：包括支架，支架的表面覆盖有纳米金膜，支架是由镍钛合金丝编织而成的柱状网格状支架。

纳米金膜是通过合金丝表面修饰的具有吸附纳米金粒子功能的高分子材料在碱性条件下还原氯金酸制备纳米金膜的方法制备而成。

高分子材料是指带有氨基的聚多巴胺。

纳米金膜的厚度控制在为5-30nm。

一种如上所述具有光热治疗功能的纳米金膜记忆合金食管支架的制备方法，其特征在于：步骤如下：

首先对镍钛合金支架进行表面净化处理后，浸没在丙酮溶液中，振荡24小时；然后取出支架浸没在Tris-Buffer(pH＝9)中，振荡洗涤5小时，加入800mg多巴胺；保持振荡，反应2天后；重新取出支架，再次浸没在Tris-Buffer(pH＝9)中，缓慢加入500-900mg多巴胺，继续反应2天；取出合金支架，用去离子水洗涤3次后，浸没在乙二醇溶液中，然后加入200-400mg氯铂酸，振荡5小时；然后置于油浴锅中，加热至100-110℃；反应3小时后，取出支架，用去离子水重复洗涤三次；然后将合金支架浸没在去离子水中，加入300-600mg羟氨，搅拌20分钟；随后，逐滴加入50-2500毫克三水合氯金酸(HAuCl₄^.3H₂O)溶液；反应12小时后，用去离子水洗涤支架，使支架表面覆盖一层致密的纳米金膜。

优点及效果

(1)采用独特纳米金表面包覆的方法，纳米金材料安全、无毒，包覆过程简单快速。

(2)有别于目前放射治疗支架及药物支架，本支架采用物理光热治疗方法，无放射性污染，材料安全，热效率高，可反复使用多次。

(3)本发明所发明的纳米金包覆方法可用于各种形状及其他各型的镍钛合金支架，如胆道支架，肠道支架，泌尿道支架、气管支架等。

(4)可在支架表面均匀的覆盖一层均匀厚度致密的的纳米金膜，其厚度可以随意调控。经纳米金包裹的镍钛合金支架材料不仅具备普通支架的物理支撑治疗，还具备新型光热治疗效果。

(5)纳米金镍钛合金丝可进行多次反复激光照射，而升温依旧保持，光热治疗效果不变。

(6)制备出的纳米金镍钛合金丝可用于所有类型和大小的镍钛合金支架，制备速度快，方法简单。

附图说明

图1是未经处理纳米金膜镍钛支架丝支架示意图。

图2是纳米金膜包裹的支架丝支架示意图。