[发明专利]一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法。

背景技术

肝炎是流行性较为普遍的传染病，一般分为黄疸型肝炎和慢性肝炎。茵胆平肝胶囊的原料药组成为茵陈、龙胆、黄岑、猪胆粉、栀子、白芍、当归、甘草，功能主治是清热利湿、消黄，临床上用于急性黄疸型肝炎和慢性肝炎的治疗。中国专利文献CN1275381A公开了茵胆平肝胶囊的原料药组成及其制备方法。中国专利文献CN101987121B公开了一种茵胆平肝胶囊的检测方法，即通过HPLC法测定该治疗肝炎的药物组合物中的黄岑苷的含量，还公开了茵陈的TLC鉴别法、猪去氧胆酸的TLC鉴别法、栀子苷和芍药苷的TLC鉴别法、当归的TLC鉴别法等对茵胆平肝胶囊的质量进行控制。

然而，一方面，通过上述单一成分的含量测定或鉴别茵胆平肝胶囊，不能从整体上检测和控制其质量；另一方面，通过单一成分的含量测定联合其他成分的鉴别茵胆平肝胶囊，费时、费力，难以广泛地应用于生产实践。

因此，建立一种能够全面地、快速地检测茵胆平肝胶囊的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。

发明内容

为此，本发明所要解决的是现有的茵胆平肝胶囊的检测方法单一检测指标不能从整体上检测和控制其质量、多个检测指标联合检测费时、费力，难以广泛地应用于生产实践的技术问题，从而提出一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供一种治疗肝炎的药物制剂的指纹图谱的检测方法，所述药物制剂的原料药组成为：茵陈、龙胆、黄岑、猪胆粉、栀子、白芍、当归、甘草；

该检测方法包括如下步骤：

(1)取待测药物制剂5-15重量份，研细，取1-3重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40-60％甲醇溶液40-60体积份，称定重量，加热回流提取20-40分钟，放冷，再称定重量，取40-60％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取黄岑苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00005-0.00015重量份的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1％磷酸体积比为50-60：50-40的混合溶液为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算不低于3000；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液0.005-0.015体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液和对照品溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液和对照品溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；

当所述重量份的单位为g时，所述体积份的单位为mL。

本发明上述指纹图谱的检测方法中，该检测方法包括如下步骤：

(1)取待测药物制剂10重量份，研细，取2重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇溶液50体积份，称定重量，加热回流提取30分钟，放冷，再称定重量，取50％甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)精密称取黄岑苷对照品，加甲醇制成每1体积份含0.00009重量份的溶液，摇匀，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1％磷酸体积比为55：45的混合溶液为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算不低于3000；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液0.010体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液和对照品溶液的液相色谱；

(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液和对照品溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱。

本发明上述指纹图谱的检测方法中，所述药物制剂的原料药组成为：茵陈300-700重量份、龙胆200-600重量份、黄岑50-150重量份、猪胆粉50-150重量份、栀子50-250重量份、白芍50-150重量份、当归50-150重量份、甘草50-150重量份。

本发明上述指纹图谱的检测方法中，所述药物制剂的原料药组成为：茵陈500重量份、龙胆400重量份、黄岑100重量份、猪胆粉100重量份、栀子150重量份、白芍100重量份、当归100重量份、甘草100重量份；或者