[发明专利]增强复合型鞘管及其制备方法与用途

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入器械输送系统普遍应用的增强复合型鞘管。

背景技术

微创介入治疗是在影像导引下进行的一种手术治疗方式，手术时通过输送系统以最小的创伤将医疗器械植入体或药物输送到病变位置，以对其进行物理、机械或化学治疗。其中，鞘管作为输送系统的重要组成部分，已被广泛应用于微创介入治疗。

针对血管类的微创介入治疗，操作医生通常在小血管（如股动脉处）做解剖切口或实施穿刺术形成入口，然后借助输送系统经过入口以及小血管等通道将覆膜支架等医疗器械植入体，运输到冠状动脉、主动脉瓣、胸主动脉、腹主动脉、颅内动脉、颈动脉等目标病变位置。由于覆膜支架等医疗器械植入体具有轮廓（profile）大、径向支撑力大等特点，而入口处以及小血管等通道的直径仅有数毫米，尤其是对于一些血管腔钙化的病例而言，其通道将变得更为狭窄，因此，迫切要求用于装载医疗器械植入体的输送系统的剖面轮廓要足够小，鞘管自身的轮廓和外径都要随之降低，以减小对患者血管的创伤。另一方面，鞘管又必须提供足够高的径向强度，使得覆膜支架等医疗器械植入体可以装载在鞘管内，而且也需要提供足够高的轴向强度，以便覆膜支架等医疗器械植入体可以从鞘管内得以释放，从而实现医疗器械植入体的安全植入。上述两方面相对矛盾的应用需求，对于鞘管的结构和性能提出了较为严格的要求。

申请号为201210140431.9的专利“复合管及包括该复合管的介入器械输送系统”公开了一种复合管结构设计，其主要特点是在内外层之间设置一加强层，加强层的一端是具有轴向支撑力和径向弹性的结构。但是，这种复合管对加强层结构的设计不尽合理，而且，复合管的剖面轮廓（profile）还不够小，径向及横向强度也不够大。因此，有必要对鞘管的结构作进一步研究和改进，以更好地满足微创介入治疗的应用需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种增强复合型鞘管，以及这种增强复合型鞘管的制备方法及用途，旨在提高鞘管的轴向强度和径向强度，降低输送系统外径，使输送系统更容易到达病变位置，保证医疗器械植入体能够安全植入。

本发明的技术解决方案是：一种增强复合型鞘管，包括依次由内向外设置的内层、加强层和外层，所述加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，其中：所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件，或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成；所述轴向加强元件，置于螺旋状元件或螺旋状元件族的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件或螺旋状元件族之间，且，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列，形成轴向元件族。

优选地，上述的增强复合型鞘管当中，所述螺旋加强元件为单一螺旋状元件，形成coil状的螺旋结构；或者是包含两个方向相反的coil状的螺旋状元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构；或者是包含两个或两个以上的螺旋状元件，形成栅格状的交叉编织结构。

而且，所述鞘管的部分长度包含的螺旋元件为单一螺旋状元件，其余部分则为两个或两个以上的螺旋状元件族；所述鞘管的远端进行缩口设计，鞘管的近端进行扩口设计。

进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中：所述内层或外层为单层或多层高分子材料，采用多层结构时，高分子材料既可以相同也可以不同；并且，内层与外层的材料既可以相同也可以不同；所述外层高分子材料内含有显影性材料，并且，在鞘管远端设有显影点或显影环，显影点或显影环的位置位于加强层的远端，并被内层和外层所包裹。

更进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中：所述螺旋加强元件和轴向加强元件的材质为高分子材料、金属材料、或高分子材料与金属材料的组合，材料的形式为丝、线、纤维、单丝、复丝、缆线中的一种，且，所述两种元件的材料既可以相同也可以不同。优选方案是，所述轴向加强元件和螺旋加强元件均为液晶高分子纤维。

前述增强复合型鞘管的制备方法，主要步骤是：将螺旋加强元件卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，与此同时，轴向加强元件置于螺旋加强元件的内层或外层，或者置于内外层螺旋或编织结构之间，上述过程在芯轴或高分子管上进行，使之构成加强层，然后通过热缩、注塑、挤出或共挤出的方式在加强层的内外两侧形成内层和外层，最终实现整个鞘管的一体化；在高分子管上加工构成加强层时，该高分子管即作为鞘管的内层。

以上增强复合型鞘管最重要的用途是：将该增强复合型鞘管应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统。