[发明专利]药物球囊导管及其制备方法

说明书

本发明公开了一种药物球囊导管，包括药物球囊和热收缩管，药物球囊为折叠结构，热收缩管紧密包覆折叠的药物球囊。由于热收缩管在收缩前的内径可以较大，在球囊插入的过程中，就避免了药物的损失。根据不同的收缩比，直径可以极大的降低，将药物球囊紧紧裹住，使得包裹后的球囊部分具有更小的外径。医生手术操作过程中，可以将该热收缩管撕去，这样避免了常规的保护套管在移除过程中对涂层的破坏，同时由于紧密包裹后的球囊部分具有更小的外径，更有利于医生在手术过程中的操作。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物球囊导管及其制备方法。

背景技术

随着血管内介入或植入术的广泛应用，随之而来的术后血管再狭窄问题越来越受到人们的重视。研究表明，引起血管内再狭窄的因素不尽相同，如血管内膜损伤、血栓形成、炎症、愈合、基因等，但是目前公认的形成机制除血管壁在血管扩张后弹性回缩和血栓形成外，因损伤所诱导的血管平滑肌细胞(VSMC)过度增殖并向内膜迁移起到了关键作用。近年来，针对血管内再狭窄的各种发生机制已经研制出了多种含有药物涂层的介入或植入医疗器械。药物涂层球囊和药物洗脱支架，本质上都源于以导管为基础的局部药物输送装置这一概念，通过携带药物抑制内膜增生，只是携带药物的方式以及局部药物作用时间不同而已。这类器械表面被涂以某种多聚物，并在此基础上结合有治疗作用的药物，带有药物涂层的器械进入血管内后，药物能在血管局部缓慢释放，并通过不同的机制发挥作用，从而达到治疗和预防血管内再狭窄的目的。

球囊导管在包装过程中均需要保护套管对球囊进行保护，防止运输过程中发生破坏。目前，主要采用保护套管对球囊进行保护，该方法是球囊折叠卷绕后，将折叠后的球囊部分插入一定规格内径的保护套管中，热定型后包装成型。但是该方法存在缺点：药物涂层在安装保护套管的过程中会因为摩擦的原因，造成药物的损失，这种损失通常是不可控制的，会对工艺的稳定性造成影响；同时这种摩擦对于球囊也是一种损伤，导致球囊被破坏，最终影响产品的使用效果。此外流失的药物会对环境、生产人员以及手术操作人员造成潜在的伤害。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明采用以下技术方案：

一种药物球囊导管，包括药物球囊和热收缩管，药物球囊为折叠结构，热收缩管紧密包覆折叠的药物球囊。所述药物球囊为表面覆盖有药物涂层的球囊，球囊表面覆盖药物涂层为本领域技术人员所熟知的现有技术，药物涂层由药物组成，如紫杉醇、雷柏霉素或依维莫司等；还可能包含助剂，如PVP(聚乙烯吡咯烷酮)、PEG(聚乙二醇)、PVA(聚乙烯醇)或硬脂酸等。药物涂层的制备采用常规方法，如：制备药物溶液，通过喷涂、浸没等方式把溶液涂覆于球囊导管的球囊表面，干燥后即得到表面覆盖有药物涂层的药物球囊。

进一步地，上述热收缩管优选由聚烯烃(如聚乙烯PE、乙烯丙烯共聚物EPM等等)或氟塑料(如全氟乙烯丙烯共聚物FEP等)制成，热收缩管的收缩比优选为1.1～5:1。由于本发明是使用热收缩管包覆在药物球囊的表面，热收缩管的收缩以及包覆对药物涂层都有一定影响，其影响根据热收缩管的材质而表现出区别，经过筛选，当选用聚烯烃或氟塑料热收缩管时，对药物涂层的影响最小，涂层上药物的损失最少。

进一步地，上述折叠结构优选为三翼折叠结构、四翼折叠结构、五翼折叠结构或六翼折叠结构。

本发明药物球囊导管的整体结构为常规球囊导管的结构，一般包括球囊、推进输送系统等部件。本发明药物球囊导管一般主要由导管座、外管(一般包括近端、中部、远端)、内管、药物球囊、标记环、尖端组成。外管的远端、中部、近端依次相连，近端与导管座相连。药物球囊的一端和外管远端相连，另一端和尖端相连。内管设于外管(包括远端、中部、近端)内，并伸入药物球囊连接到尖端，内管上设有标记环，标记环位于药物球囊内。在本发明中，药物球囊为折叠结构，热收缩管紧密包覆折叠的药物球囊。