[发明专利]一种治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物及其制备方法和制剂

说明书

本发明涉及药物领域，尤其是一种治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物及其制备方法和制剂。治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物，由以下成分组成：白头翁，马齿苋，炒黄连，银花炭，制军炭和石榴皮6~30份。本发明的中药复方组合物能有效治疗实验性溃疡性结肠炎，减轻结肠绒毛和腺体的破坏程度，减少炎性细胞浸润，下调炎性细胞因子的表达。规定组合物适用的溃疡性结肠炎患者具有以下临床症状：下痢脓血或泄泻骤作，腹中疼痛，肛门灼热，兼有发热口渴，甚则烦躁，舌红苔黄，脉滑数。

技术领域

本发明涉及药物领域，尤其是一种治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物及其制备方法和制剂。

背景技术

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种慢性非特异性结肠炎症，病变主要位于结肠黏膜层，临床主要表现为腹痛、腹泻、脓血便、里急后重反复发作，病程较长，迁延难愈。由于本病病因未明，治愈难度大，复发率高，具有较高的癌变率，是消化系统重要的难治病之一。在美国发病率可达263/10万，而我国相对较低，近年来我国报道的溃疡性结肠炎病例明显增多，基于多家医院病例统计推测，其患病率为l1.6/10万，且有被低估之虞。

针对溃疡性结肠炎的治疗，强调综合治疗和个体化治疗原则。治疗的主要目标包括控制急性发作，维持缓解，减少复发，防治并发症，提高患者生活质量。氨基水杨酸类制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂仍是临床治疗的主要药物，但存在不良反应大、远期疗效不理想等缺点。肠黏膜免疫系统的分子机制及其在溃疡性结肠炎发病过程中的进展为该病的治疗提供了新的免疫治疗策略，如针对各种细胞因子、细胞黏附分子、核因子-kappaB等途径，但目前只有英夫利昔获美国FDA批准用于难治性溃疡性结肠炎的治疗，但同时可能发生的不良反应以及费用相对昂贵一定程度上制约了其应用。因此，许多患者转求于补充和替代医学，包括中医学。

临床上，依据典型患者的表现特点，应符合中医“痢疾”的诊断；因患者一般表现有缓解期、活动期不同，病程长，易复发，应属“痢疾”中“休息痢”（慢性复发型）或“久痢”（慢性持续型）的范畴。也有部分患者症状不典型或处于缓解期，仅表现为大便次数多，粪质清稀，应属中医“泄泻”范畴。在病机上，一般认为脾胃虚弱、湿热蕴结是本病的基本病机。在《毒证论》毒证动伏层理论以及《天癸病论与临床》天癸至神理论指导下认为，溃疡性结肠炎与天癸至气至液失调、湿热毒内蕴最为相关，天癸至气至液失调与肠道免疫异常以及神经-内分泌-免疫系统密切相关。而毒邪内蕴与溃疡性结肠炎反复发作、症状难治以及肠道非特异性炎症密切相关，且往往活动期以动层证为主，缓解期以伏层证为主。因此在治疗上针对性地创立了“调天癸、清热毒”法治疗溃疡性结肠炎的有效方法。

发明内容

基于上述中医基础理论及临床验证，本发明的第一个目的是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物，为溃疡性结肠炎患者的康复治疗提供新的药物选择。本发明的第二个目的是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物的煎制方法。本发明的第三个目的是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药制剂。

为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：

治疗溃疡性结肠炎的中药复方组合物，该中药复方组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

白头翁6~35份，马齿苋10~35份，炒黄连3~15份，

银花炭8~30份，制军炭3~15份，石榴皮6~30份。

作为优选，该中药复方组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

白头翁6~20份，马齿苋12~18份，炒黄连3~8份，

银花炭12~18份，制军炭3~8份，石榴皮6~15份。

作为最优选，该中药复方组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：