[发明专利]一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜

说明书

技术领域

本发明属于医用高分子材料领域，具体涉及一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜。

背景技术

我国大输液年需求量已达到100多亿（瓶）袋，并以每年15～20%的速度递增，位居世界首位。玻璃瓶和塑料瓶输液包装材料由于存在诸多缺陷，将逐步被新产品所取代，致使使用率呈下降趋势。但目前市场上大量的PVC输液软袋中含有增塑剂DEHP，这种增塑剂会从输液软袋中溶出混入药液中，不少患者因此而出现热原反应，破坏男童的生殖机能，甚至对孕妇腹中的胎儿造成伤害。国家药品监督管理局也曾于2000年11月明文指出新上或改造输液生产项目时应该考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。不仅如此，含PVC的输液膜处理也非常麻烦，无论是焚烧还是深埋都会造成环境污染。而二噁英是世界医学界所公认的强致癌物质，对人类生殖系统、内分泌系统和神经系统都会造成严重伤害。我国国家环保总局也明确规定不得使用PVC医疗包装袋。再加上PVC膜对氧气和水蒸气的透过率高、温度适应性差（-30℃即脆裂），高温灭菌时易变形（不能高于109℃），抗拉强度较低等，种种缺陷限制了其作为药包材料尤其是输液包装材料的进一步推广使用。

目前我国大部分多层共挤输液软袋灌装生产线都使用美国希锐尔公司生产的M312膜，这种膜的结构为五层共挤(改性乙烯-丙烯聚合物／聚乙烯／聚乙烯／乙烯甲基丙烯酸酯聚合物／多酯共聚物)，价格昂贵、供货周期长，资金占用量大。巨大的输液包装材料高端市场完全为外国公司所垄断。美国希锐尔公司生产的M312输液软袋包装膜，是目前世界上公认的最先进的多层共挤输液软袋包装膜，具有无毒，无污染，耐高温，等性能，在121℃、15分钟消毒，仍能保持完好状态。通过生物、物理、化学等主要技术指标的测试，都达到了安全使用的要求。因此垄断着我国90%以上的多层共挤输液软袋包装膜市场。但是，目前国内外使用的多层共挤输液软袋包装膜，其阻湿阻氧性能只能满足葡萄糖、盐水及一般治疗性药物制剂的包装，不能满足脂肪乳、氨基酸、血浆代用输液和治疗性输液等制剂对高阻隔包装材料的要求。因此，这些药物制剂的包装大部分还在沿用传统的玻璃瓶包装，少数采用多层共挤输液软袋包装的，也必须使用外加袋及吸氧剂包装，这种方式不仅增加了成本，也增大了在包装、运输及使用过程中，由于外袋的破损而造成的高阻隔性能的下降，从而导致药物制剂的失效变质。另外，现有的多层共挤输液包装膜泡沫实验不合格也是困扰国内外输液行业多年的技术难题，产生泡沫的原因主要由两方面，一方面是由于采用了辐射交联生产工艺，中间层的超低密度聚乙烯分子链发生断链，产生了大量的小分子游离到薄膜表面，并迁移到药物中，从而产生泡沫；另一方面是加工过程中聚酯树脂发生了热氧降解，产生的小分子迁移到药液产生泡沫。

21世纪是环保世纪，环境题目日趋重要，构筑循环经济社会，走可持续发展道路已成为全球关注焦点和迫切的任务。为适应新时代的要求，塑料包装材料除要求能满足市场的要求外，其发展必须以节省资源，节约能源，用后易回收利用，易处置或被易环境消纳或降解为技术开发的出发点。随着环境治理标准IS14000系列的实施，其中环境友好、易回收再利用的新兴的聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)绿色塑料包装材料备受关注。PEN的机械性能较PET高，具有耐高温性、高透明度和高阻隔性等。PEN不像EVOH(乙烯-乙烯醇聚物)和尼龙的阻隔性受环境湿气影响很大，其阻隔性可与PVDC(聚偏二氯乙烯)相匹敌，PEN树脂可以反复使用20余次，没有任何环保方面的问题。但因为PEN结构中的萘环比PET结构中的苯环具有更大共轭性和刚直性，因此单独使用PEN制多层共挤输液膜的外层，柔软度、耐化学性和耐UV性较差。而PCCE共聚酯醚（1，4-环己烷二羧酸、1，4-环己烷二甲醇和聚1，4-丁二醇的共聚物）是一种脂环族聚酯弹性体，与芳香族聚酯PEN相比，PCCE弹性体具有良好的耐UV性、耐化学性和较低的模量，同时还具有优异的强度、韧性和透明度。通过对现有技术文献的检索发现，尚未见到PCCE共聚酯醚作为外层相关的报道。

发明内容

本发明的目的在于设计提供一种环境友好型高阻隔多层共挤出医用输液膜的技术方案，该医用输液膜具有环境友好、透明度良好、热焊封性优良、耐高温、耐化学性及高阻隔性等特点，满足国内外对高阻隔医用输液包装材料的使用需要。