[发明专利]一种治疗扩张性心肌病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗扩张性心肌病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

心肌病是一种病因复杂，基本病变发生于心肌并导致心肌不能正常收缩的心脏疾病。以心脏扩大，劳累后气急，端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难，下肢浮肿，心悸、胸闷、心绞痛等为临床主要特征。本病按病因分为原发性心肌病和继发性心肌病两种类型，按病理分为扩张型心肌病、肥厚型心肌病和限制型心肌病三种类型，其中扩张性心肌病较为多见，限制性心肌病国内少见。心肌病起病缓慢，但病程快慢不一。凡心脏扩大明显，心力衰竭持久，或心律失常顽固者，预后不佳。在中医理论中心肌病属“心悸”、“胸痹”、“喘证”、“水肿”等范畴。辩证分型为心气虚弱症、气阴两虚症和气阳两虚症，通过辨证论治，合理组方对扩张性心肌病的治疗具有西医不可比拟的优势，并且毒副作用小。因而探讨研究治疗扩张性心肌病疗效更为显著的中药制剂具有较大的意义。

发明内容

本发明提供了一种治疗扩张性心肌病的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好，毒副作用小，它仅由以下9味原料要制得：黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前子、防己、麦冬。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗扩张性心肌病的中药制剂，由下列重量份配比的药物原料组成：黄芪15-20g、猪苓10-15g、肉桂3-8g、附子8-12g、白芍5-10g、茯苓5-10g、车前子10-15g、防己5-10g、麦冬15-20g。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料药制得：黄芪18g、猪苓12g、肉桂5g、附子10g、白芍7g、茯苓8g、车前子12g、防己8g、麦冬18g。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料药黄芪、猪苓、肉桂、附子、白芍、茯苓、车前子、防己、麦冬分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量5-8倍量的水煎煮2次，每次2小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再按照滤液总重量的3-5倍加入体积浓度为60％～80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。

本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗扩张性心肌病特别是在制备治疗气阳两虚型扩张性心肌病药物中的用途。通过临床试验可知，治疗1个疗程后，治疗组和对照组症状疗效临床显效率分别为66.7％、40.0％，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为95.6％、73.3％。从表1可以看出治疗组症状显效率、总有效率明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P＜0.05。从表2可以看出左室舒张末期内径(LVEDD)和射血分数(EF)变化情况。两组治疗前后LVEFD和EF自身比较均有明显改善(P＜0.05，P＜0.01)，组间比较治疗组均优于对照组(P＜0.05，P＜0.01)，且治疗组LVEFD和EF改善优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗扩张性心肌病特别是治疗属于气阳两虚证扩张性心肌病疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗气阳两虚证扩张性心肌病症的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：

黄芪，性温，味甘。补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。。

猪苓，甘、淡，平。归肾、膀胱经。利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。

肉桂，辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。