[发明专利]医用橡胶塞及其制造方法

说明书

本发明提供医用橡胶塞和能够高效且低成本地制造该医用橡胶塞的制造方法，所述医用橡胶塞兼具高耐油性和良好的耐水分透过性，且溶出量少，日本药局方规定的溶出物实验合格。对于医用橡胶塞(1)，以腈系橡胶形成圆盘状的凸缘部(2)的下表面(3)侧的区域(6)和脚部(4)，且以丁基系橡胶形成凸缘部(2)的顶面(7)侧的区域(8)，同时对于脚部(4)，通过由氟系树脂膜构成的覆盖层(13)进行层压。对于制造方法，将腈系橡胶的片和氟系树脂膜进行硫化成型后并进行冲裁，制作具备脚部(4)和覆盖层(13)的素塞，将该素塞与腈系橡胶的片以及丁基系橡胶的片同时进行硫化成型，形成由上述区域(6)、(8)构成的凸缘部(2)，同时将其与脚部(4)进行硫化粘接。

技术领域

本发明涉及医用橡胶塞及其制造方法，其中，特别涉及适合作为油性制剂用的容器的塞子。

背景技术

作为药瓶等制剂用的容器的塞子，普遍使用的是具备例如圆盘状的凸缘部和接续于该凸缘部的下表面侧的脚部的医用橡胶塞，所述脚部插入所述容器的开口。

为了防止收容于容器中的制剂由于水分而变质，该医用橡胶塞通常由耐水分透过性优异的丁基系橡胶形成。

但是，由丁基系橡胶构成的医用橡胶塞耐油性不足，因此对于例如制剂为油性而需要耐油性的情况，存在不能使用的问题。

例如，采用将脚部由氟系树脂膜等构成的覆盖层进行了层压的层压橡胶塞的构成时，即使为由丁基系橡胶构成的橡胶塞，某种程度上也能够提高耐油性。但是，若油性制剂渗入至未进行层压的凸缘部的下表面等，则存在丁基系橡胶发生溶胀的问题。

例如由氟橡胶、氟硅橡胶、腈系橡胶等耐油性橡胶形成医用橡胶塞时，耐油性能够提高，但是与丁基系橡胶相比，这些耐油性橡胶的耐水分透过性不足，因此存在不能充分得到防止制剂因水分而变质的效果的问题。例如即使如专利文献1等中记载那样将由腈系橡胶构成的医用橡胶塞的脚部以上述覆盖层覆盖，以往的耐水分透过性也不充分，无法解决上述问题。

专利文献2中提出了一种方法，其中，以耐油性的氟橡胶形成医用橡胶塞的脚部和凸缘部(塞主体)，同时在上述凸缘部的上面层积由耐水分透过性优异的丁基系橡胶等构成的橡胶层。

据认为，根据该构成能够形成兼具基于氟橡胶的高耐油性和基于丁基系橡胶等的良好的耐水分透过性的医用橡胶塞。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特公平07-041065号公报

专利文献2：日本特公昭63-43104号公报

发明内容

发明要解决的问题

但是，在专利文献2中记载的发明中，脚部和塞主体由高价的氟橡胶形成，因此存在制造成本提高的问题。

此外，氟橡胶还存在工序数变多的问题，例如需要在150～250℃进行3～30分钟左右的二次硫化，二次硫化后无法进行硫化粘接，因此需要粘接剂的涂布工序等。

若使用腈系橡胶代替氟橡胶作为耐油性的橡胶，则能够消除这些问题，但是专利文献2中记载的发明的构成中，脚部未以覆盖层层压而露出，因此产生溶出物的问题。

即存在如下问题：脚部和塞主体由溶出物多的腈系橡胶形成时，再加上将该塞主体和橡胶层层积时主要使用的同样是溶出物多的粘接剂，其不能得到符合第十六改正日本药局方“7.03输液用橡胶塞试验法”所记载的“溶出物试验”的合格条件的溶出量少的医用橡胶塞。

需要说明的是，专利文献2中还记载了不夹着粘接层层积塞主体和橡胶层，但是由于在脚部有腈系橡胶露出，所以仍无法改变溶出物试验不合格的情况。