[发明专利]一种预防造影剂肾病的中药制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种预防造影剂肾病的中药制剂及制备方法。

背景技术

随着现代造影技术的广泛开展，造影剂肾病(contrast associated nephropathy，CAN)日益受到肾病工作者的关注。CAN指由造影剂引起的肾功能急骤下降。常用的造影剂一般均为高渗性，含碘量高达37％，在体内以原形由肾小球滤过而不被肾小管吸收，脱水时该药在肾内浓度增高，可致肾损害而发生急性肾衰。造影剂所致的急性肾功能衰竭报道日趋增多，甚至其发生率超过了氨基糖苷类抗生素所致。大量研究报道，CAN伴肾功能不全为6％～92％，不伴肾功能不全为0～22％。大量前瞻性对照研究指出，一般注入造影剂后血清肌酐值高于基础值的25％～50％即有诊断意义。

接受造影剂者血清肌酐通常在24h内升高，96h达峰值，一般7～10天后回复达基础值。但也有报道，肾功能在1～3周内呈进行性下降，然后回复达基础值。60％以上CAN患者早期即可出现少尿，对襻利尿剂有抗性，也有非少尿者。大多数患者肾功能可自然恢复，10％者需要透析治疗，不可逆肾功能衰竭者少见，需要长期维持透析。

尿液检查可见尿中出现肾小管上皮细胞、管型及各种碎片，非特异性，与肾功能改变不相关。尿酸盐结晶常见，偶可见枸橼酸钙结晶，大量蛋白尿不常见。有急性小管坏死的大多数患者，尿钠排出往往大于40mmol/L，钠排泄分数(FENa)大于1％；但有1/3急性肾衰者尿钠排出低于20mmol/L，少尿者钠排泄分数小于1％。

应用造影剂后X线摄片双肾显影持续达24～48h为CAN的特征性表现。Older在观察中发现，X线摄片敏感性达83％，特异性高达93％，但也有假阳性和假阴性结果。因此CAN尚需结合24～48h内血清肌酐测值加以明确。

CAN须与胆固醇微栓塞(cholesterol microemboli)引起的肾功能衰竭相鉴别。胆固醇栓子系在造影过程中导管安插损伤血管所致。急性型者在接受造影剂后可出现血管栓塞的症状和体征(如腿或足疼痛、腹痛、背部疼痛、肢体麻木甚至麻痹，下肢皮肤苍白)，诊断较困难。患者可出现低血压、少尿甚而由于多脏器梗死而造成死亡。慢性型者通常表现为进行性肾功能不全达数周以上并发展为不可逆性肾功能衰竭。微栓塞综合征诊断依据于皮肤出现网状青斑、淀粉酶升高及外周血嗜酸性粒细胞增多，尿沉渣检查阴性，肾活检显示有特征性的胆固醇栓子。

常用的造影剂均为高渗性，在体内以原形由肾小球滤过而不被肾小管吸收，脱水时该药在肾内浓度增高，可致肾损害而发生急性肾衰。以下是易造成肾损害的危险因素和可能的危险因素：1、危险因素；(1)原有肾功能不全。(2)伴有肾功能不全的糖尿病：有糖尿病病史10年以上，年龄超过50岁，有心血管并发症及肾功能不全者危险性大。(3)充血性心力衰竭：心功能Ⅳ级的充血性心力衰竭者为明显危险因素。由于造影剂可使肾血管收缩，肾血流量减少，增加了充血性心衰患者发生缺血性肾功能衰竭的危险性。(4)肾病综合征。(5)肝硬化伴肾功能损害。(6)血容量减少或脱水：狗的实验研究中发现，在脱水状态下，造影剂可引起肾内血管显著收缩。(7)多发性骨髓瘤：静脉内注射造影剂可引起急性肾衰，曾一度认为多发性骨髓瘤者静脉内注射造影剂为反指征。但在一组回顾性多发性骨髓瘤接受造影剂后的观察中发现CAN发生率仅为0.6％～1.25％。因此临床若需要，仔细监测，补充容量后仍可进行。(8)同时应用其他的肾毒性药物。(9)短期内接受多种放射性造影剂者。(10)造影剂的剂量：剂量越大，肾损害增加，当剂量＞30ml时，造影时平均血压小于13.3kPa(100mmHg)则危险性增加。(11)高血钙。2、可能的危险因素；(1)年龄：由于高龄者肾单位减少及肾血流量的降低，GFR随年龄而下降，CAN发生率高。(2)无肾功能损害的糖尿病患者。(3)贫血。(4)蛋白尿(不伴有肾病综合征)。(5)肝功能异常。(6)高尿酸血症。(7)男性患者。(8)高血压。(9)接受肾移植者。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种预防造影剂肾病的中药制剂及制备方法，本发明中药制剂对预防造影剂肾病有确切疗效，有效率高、见效快、毒副作用小且复发率低。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种预防造影剂肾病的中药制剂，所述中药制剂各原料药材包括：白檀，柏树根，蚌兰叶，包袱七，扁果，分心木，鸡卵草，金丝藤仲，人头七，石南叶，猪毛针，野料豆，叶底珠，紫梢花，竹兰草，粗黄草，角盘兰和盘龙参。