[发明专利]对中空纤维过滤器模块进行灭菌的方法、包括封闭物的中空纤维过滤器模块及吸氧封闭物

说明书

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1序言部分所述的方法，具体来说，涉及一种用于对中空纤维过滤器模块进行基于γ辐射的灭菌的方法。

另外，本发明涉及一种根据权利要求5序言部分所述的中空纤维过滤器模块，具体来说，涉及一种尤其可用在用于体外血液净化的透析装置中的中空纤维过滤器模块。封闭物、具体来说是用于密闭性地封闭中空纤维过滤器模块的封闭塞也属于本发明的主题。

背景技术

在用于体外血液净化的透析装置中的、具有常见现行结构的中空纤维过滤器模块或透析器基本上由以下组成：在一方面是中空纤维束，待清洁的血液通过所述中空纤维束来输送；而另一方面是空间，所述空间环绕中空纤维束的单独中空纤维，并且透析液通过所述空间来输送。在大多数的情况下，透析液的流动方向与血液的流动方向相反。中空纤维或中空纤维的壁由半渗透性材料组成，这一方面允许水和溶解于其中的任何物质发生交换，而另一方面防止血细胞的交换。

用于为中空纤维过滤器模块在医疗领域中的预期用途而对中空纤维过滤器模块进行灭菌的各种方法是已知的。

例如，DE2716178A1描述若干方法，在每一方法中，首先将待灭菌的中空纤维过滤器模块填放在包裹(wrapping)中，借助于灭菌气体或通过辐照来对包裹内部空间进行灭菌，随后排空并最终用受控气态气氛重新填充。

如果在根据DE2716178A1的方法中，内部空间借助于γ辐射进行灭菌，那么通常必须确保中空纤维附近没有氧气，因为所述氧气会因γ辐射而与中空纤维材料来相互作用或反应，并且由此中空纤维的膜特性将会劣化。因此，为了在借助于辐照的中空纤维过滤器模块灭菌期间避免膜特性的这种劣化，如在EP0759873B1中所述，已经习惯借助于吸氧体来收集与中空纤维过滤器模块一起包封在包裹中的氧气，并且由此使得所述氧气远离中空纤维。

各种吸氧体或对应物质以及包装公开于例如US2001/0023232A1、EP0898508B1、EP0664824B1和EP2009062B1中。

根据EP0759873B1的灭菌方法的常用实现方式所具有的问题在于以下事实：气密包装需要昂贵焊接工艺，包装所包封的体积可因包装弹性而极大地变化并且因此吸氧体的容量不得不评估为不必要地大的，并且用于中空纤维过滤器模块的安全无菌包装(这种包装符合所有的运输和存储条件)的工作量相当得大。

发明内容

本发明的目标在于减少中空纤维过滤器模块的灭菌工作量，从而满足相同或甚至更高安全相关的要求。

这个目标参考具有权利要求1的特征的灭菌方法并参考独立权利要求中的中空纤维过滤器模块和中空纤维过滤器封闭物来实现。

根据本发明的方法以及根据本发明的设备进一步有利的发展是从属权利要求的主题。

可在用于体外血液净化的透析装置中使用且根据本发明的方法借助于γ辐射来灭菌的中空纤维过滤器模块或透析器一般包括外壳，所述外壳具有通向第一内区的至少两个第一端口、和通向第二内区的至少两个第二端口。所述第一端口提供来在血液净化期间将新鲜透析液引入中空纤维过滤器模块的第一内区并且排放任何已使用透析液，所述已使用透析液可能含有来自待清洁的血液的过量水。第二端口提供来将未清洁的血液引入第二内区并且排放已清洁的血液。

根据本发明的灭菌方法显著之处在于将第一内区和第二内区紧密封闭、尤其以气密或密闭方式紧密封闭的方式。与迄今已知的方法相比，这并未借助于另外包装实现，而是在一方面借助于外壳且另一方面借助于封闭物实现。在此上下文中，封闭物可在无任何工具的情况下安装至外壳的对应端口和从所述端口拆卸，并且在安装好的状态下、以摩擦和/或外形配合方式来连接至对应端口。举例来说，端口用封闭塞或封闭帽封闭，所述封闭塞或封闭帽可通过压入配合或借助于螺纹以摩擦方式连接至端口。还可能用封闭物来封闭端口，所述封闭物可以形式配合方式(如借助于扣合连接)或同时以形式配合和摩擦方式来连接至端口。此外，为了封闭端口至少一次，使用包括具有反应表面区域的吸氧体的封闭物，所述吸氧体是通过所述反应表面区域来接收或吸收第一内区和/或第二内区中包封的氧气。吸氧体优选地包含含有结晶水的铁粉以便实施吸收处理。只要满足关于医学适用性的要求，也可设想出其它组合物。吸氧体允许了第一内区和/或第二内区中的未化合的氧气分率大量减少，从而使得能够通过γ辐射对中空纤维过滤器模块进行无损灭菌。