[发明专利]注射用重组人粒细胞刺激因子冻干粉针剂

权利要求书

1.一种注射用重组人粒细胞刺激因子冻干粉针剂，其特征在于，由以下组分组成：

药用量的重组人粒细胞刺激因子；

甘露醇；

枸橼酸盐缓冲剂以及

吐温80；

各组分的配比为：每1000ml的冻干粉针剂水溶液中含有250mg重组人粒细胞刺激因子，43.2mg吐温80，50g甘露醇，适量的枸橼酸盐缓冲剂能够调节溶液的pH值为3.9-4.1。

2.根据权利要求1所述的注射用重组人粒细胞刺激因子冻干粉针剂，其特征在于，制备方法包括如下工序：准确称取枸橼酸和枸橼酸钠用注射用水溶解，溶解完全后得到枸橼酸盐缓冲液，取样检测其pH值和内毒素；待枸橼酸盐缓冲液pH值和内毒素检测合格后，再准确量取吐温-80、甘露醇和重组人粒细胞刺激因子原液加入到已检测合格的枸橼酸盐缓冲液中，混合均匀即得配制好的半成品液；将配制好的半成品液用0.22μm滤膜进行无菌过滤，对滤后的半成品液取样进行无菌检测并检测pH值和内毒素；待pH值和内毒素检测结果合格后，进行无菌灌装，半加塞；将灌装好的半成品转移至冻干机箱体内，关闭冻干机门，启动冻干机进行冻干；冻干结束后，压塞；将压好塞的半成品转移至轧盖间进行轧盖；轧盖结束后包装。

3.根据权利要求2所述的注射用重组人粒细胞刺激因子冻干粉针剂，其特征在于，在冻干结束时，向冻干箱体内注入无菌高纯氮气再压塞。