[发明专利]一种多组分综合量化的中药质量评控方法及应用

说明书

技术领域

本申请涉及一种多组分综合量化的中药质量的评价方法。

背景技术

中药质量评价一直是中药研究与生产中的热点和难点，也是中药现代化的重要基础和关键。目前，中药质量评价大多参照植物化学和西药质量评价的模式，采用单一测定药材中某些化学成分的含量来评价药材的质量。从传统的中医药观点来看，单一成分的控制难以真正反映中药的功效，尤其是复方制剂，检测任何一种指标成分均不能反映其所体现的整体疗效。生物评价因具有药效相关、整体可控等技术优势，符合中医药特点的质量标准控制模式及方法[1]，已成为中药质量标准化的重要发展方向之一，并且已经有相关文献报道[2、3]。

大黄别名将军、黄良、火参、肤如等，是我国“中药四维”之一。2010版《中国药典》收载的正品大黄药材的3个重要基原包括：蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎[4]，主产于甘肃东南部、四川西部、青海东部、西藏东部等高寒地区，具有泻下攻积，泻火解毒，凉血止血，活血祛瘀，清泻湿热的功效[5]。但是现有的大黄药材质量控制标准，多数测定以经过盐酸水解后的游离蒽醌苷元含量作为其质量优劣的评价指标[4]，这与大黄泻下通便的临床疗效关联度不强，不能整体全面的评价大黄的质量。现有文献表明[6、7、8]，大黄中蒽醌类和二蒽酮类成分是其泻下通便的主要药效成分。

生物效价的定义：所谓生物效价通常是以其完成某种特定的生理作用的程度作指标来衡量，而且标准参比物作为100％进行比较而得，故生物效价是相对值，可大于或小于100％。

文献[9、10]虽然涉及了基于小鼠复方地芬诺酯便秘模型的致泻效价测定，但是文献中均采用的是大黄的水煎煮粗提物给药，并不能具体的反映出单个致泻效应成分的泻下强度，这也就无法与其含量测定结果相关联。因此是一种粗略的效价测定。

鉴于大黄饮片是临床用于便秘、慢性肾病、肝胆疾病的常用中药，如何评价不同批次、不同产地、不同来源的大黄饮片质量稳定性、均一性是摆在人们面前的一个亟须关注、解决的难点，因此开发一种能从整体上反映大黄泻下疗效的生物效价测定方法显得十分必要和急迫。

参考文献

[1]肖小河,王伽伯，鄢丹.生物评价在中药质量标准化中的研究与应用[J].世界科学技术—中医药现代化,2014,16(3)：514-518.

[2]李寒冰,鄢丹，王伽伯等.基于神经氨酸酶活性检测的板蓝根品质的生物评价[J].药学学报,2009,44(2)：162-166.

[3]李寒冰,鄢丹，肖小河等.基于抗病毒活性检测的板蓝根质量生物评价方法及优化研究[J].中草药,2011,42(8)：1560-1565.

[4]中华人民共和国药典委员会.《中华人民共和国药典》(一部)[S].北京：中国医药科技出版社，2010:22.

[5]张廷模.临床中药学[M].上海科学技术出版社,2006,8:136-137.

[6]牟宜坤,李玛琳,杨为民.大黄对胃肠道作用及其机制探讨[J].医学综述,2003,9(2)：125-126.

[7]张丹丹.大黄的临床药理研究[J].中国中医药现代远程教育,2011,9(17):68-69.

[8]罗培,徐象珍，谭正怀.大黄游离蒽醌作用机制研究[J].中药药理与临床,2013,29(3)：88-90.

[9]王伽伯,李会芳，肖小河等.基于泻下药效模型的大黄生物效价检测方法的研究[J].中华中医药学会中成药学术研讨论文集,2007,08，01：305-307.

[10]李会芳,王伽伯，肖小河等.致泻效价检测用于大黄品质评价的方法研究[J].中国中药杂志,2008,33,11：1309-1311.

发明内容

本发明的第一个目的是提供一种中药质量评价方法。

本发明的中药质量评价方法，包括(1)测定与所述中药的临床疗效相关的活性成分的含量；(2)测定所述活性成分的生物效价；(3)利用下述公式I来计算所述中药的活性成分的效应成分当量值：(4)利用效应成分当量值通过适当换算得到药材的实际用量数值；

EV＝A₁×C₁+A₂×C₂+……A_i×C_i-------公式I