[发明专利]参茸补脑胶囊的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗AD病的药物，具体涉及一种用于治疗AD病的参茸补脑胶囊的质量检测方法。

背景技术

AD病也叫阿尔茨海默病，亦即我们现在习称的老年性痴呆，或早老性痴呆。它的英文简称就是AD。AD病为现代社会最常见的老年性中枢神经系统疾病之一，现代医学认为，AD病是一种不可逆性的脑功能逐渐衰退性疾病。迄今为止，尚无任何有效的能够治疗和阻断这一疾病的方法。所以，一旦患上这个疾病，那就无疑只有等待其逐渐衰竭，直至死亡。

根据AD发病过程，对AD中西医结合病因病机进行探讨，结合国医大师邓铁涛教授的五脏相关理论，本发明发现了“心肾相关”理论与AD的联系，并初步验证了“心肾同病”是AD发生的病理基础。中医“心肾相关”理论是基于阴阳五行及藏象学说，依据脏腑在生理功能上彼此相通，在病理上相互演变的原则，体现了整体观念。因此，根据“心肾相关”理论与AD的联系，采用中药制剂治疗AD病是可行的。

参茸补脑胶囊是一种治疗AD病的中药制剂，其配方和制法如下：

处方：由如下重量份数的原料药制成：人参 95～110份、制远志 250～270份、石菖蒲 385～410份、茯苓 250～270份、鹿茸24～28份、肉苁蓉385～410份、石决明500～550份、葛根500～550份、麻黄 50～55份。

其制备方法包括如下步骤：

（1）将制远志、石菖蒲、茯苓、肉苁蓉、石决明、葛根这六味药材加水煎煮提取；（2）对步骤（1）的水提液浓缩、干燥得干膏；（3）将干膏粉碎成细粉后过40~70目筛得到干膏粉；（4）取人参、鹿茸、麻黄分别粉碎与步骤（3）得到的干膏粉按比例混匀，分装得到成品。

参茸补脑胶囊由九味中药原料制成，但目前没有适用的质量检测方法，为了保证制剂的稳定性和疗效，发明人对该胶囊剂的质量检测进行了研究。

发明内容

本发明所要解决的技术问题提供一种用于参茸补脑胶囊的质量检测方法，以保证该胶囊制剂的稳定性和疗效。。

本发明的技术方案是这样的：

参茸补脑胶囊的质量检测方法，该参茸补脑胶囊由如下重量份数的原料药制成：人参 95～110份、制远志 250～270份、石菖蒲 385～410份、茯苓 250～270份、鹿茸24～28份、肉苁蓉385～410份、石决明500～550份、葛根500～550份、麻黄 50～55份。

其质量检测方法包括如下各项：

性状：本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色颗粒物和粉末，味微苦；

鉴别：包括人参、鹿茸、制远志和麻黄的薄层色谱鉴别；

检查：应符合《中国药典》2010年版一部附录ⅠL胶囊剂项下有关的各项规定；

含量测定：包括人参含量测定和葛根含量测定。

其中，人参薄层色谱鉴别方法是：取本品内容物3~6 g，加三氯甲烷30~50 mL，加热回流0.5~2小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水湿润，再加水饱和正丁醇5~15mL，超声处理20~40 min，吸取上清液加2~4倍氨试液，摇匀，放置分层，取上清液蒸干，残渣加1mL甲醇溶解作供试品溶液；取人参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液；另取人参皂苷Rb1对照品、Rg1对照品、Re对照品、Rf对照品，加甲醇制成1 mL含2 mg的混合溶液；照薄层色谱法实验，吸取上述三种溶液各1~3 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水按10~20:30~50:18~26:5~15的比例8~15℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，显色，喷以5~15%的硫酸乙醇在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯下检视。

鹿茸薄层色谱鉴别方法是：取本品内容物3~8 g，置具塞锥形瓶中，加60~80%乙醇40~60 mL，超声处理10~20 min，滤过，取滤液作为供试品溶液；取鹿茸对照药材0.4 g，同法制成对照药材溶液；另取甘氨酸对照品，加60~80%乙醇制成1 mL含2 mg的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法实验，吸取上述对照品溶液、供试品溶液各1~3 μL、对照药材溶液5~15 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水按2~4:0.5~1.5:0.5~1.5比例为展开剂，展开，取出，晾干，显色，喷以茚三酮丙酮溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。