[发明专利]空心胶囊用羟丙基淀粉共聚物及以该羟丙基淀粉共聚物为原料的胶囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种羟丙基淀粉共聚物空心胶囊及其制备方法，属于药用辅料技术领域，一种羟丙基淀粉共聚物的制备方法，依次包括如下步骤：将羟丙基淀粉、酯化剂、催化剂加入到反应容器中，调节pH值，搅拌加热进行聚合反应；将纤维素醚、缩合剂及反应介质加入到反应容器中，搅拌加热进行聚合反应；反应结束后，冷至室温，反应液浓缩后加入沉淀剂，过滤、洗涤及干燥沉淀物后得到羟丙基淀粉共聚物，采用浸蘸法，以羟丙基淀粉共聚物为主要原料的植物胶囊的制备方法，可解决目前植物空心胶囊制造中普遍存在的生产成本过高、操作复杂、质标不稳定及品质不可控等问题。

技术领域：

本发明涉及羟丙基甲基纤维素共聚物及其植物胶囊的制备方法，属于化学合成及医药辅料技术领域。

背景技术：

胶囊剂（Capsules）具有掩药味、高药效、控缓释等诸多优点而广泛用于药品、保健品和功能食品中。目前，市场上的空心胶囊产品基本上以明胶（Gelatin）为材料制备而成。明胶是由动物的骨、皮经水解制得，其分子独特的结构特征使其在应用中有难以克服的缺点，例如，易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使明胶壳水溶性变差，导致胶囊壳崩解及胶囊内容物溶出的延迟；在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚，对后续加工有影响；长期贮存在低湿度的环境，易变脆而导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，在伊斯兰国家以及我国少数名族地区不接受动物源胶囊。近年来，由于药用明胶供应短缺剂价格居高不下，进而引发国内不法企业滥用工业明胶所造成的毒胶囊事件，引起社会极大恐慌，更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。因此，迫切需要研发用于替代明胶的新胶囊材料。

在胶囊药用辅料市场中，植物胶囊是增长最快的产品之一，业界普遍认为只有用植物基胶囊替代明胶胶囊才是解决胶囊顽疾的根本途径。一些亲水性高分子食品胶，如结冷胶、卡拉胶、黄原胶、纤维素醚等已经被用来研究制备明胶胶囊的替代品。其中淀粉作为一种可再生自然资源，具有来源丰富、价格低廉、易生物降解等优点，是最有潜力的胶囊原料替代物。但淀粉也存在很多缺陷：在冷水中不溶解、淀粉糊黏度不稳定等，使其应用受到极大限制。为充分利用淀粉资源和提高淀粉的经济价值，需要对淀粉进行改性以改善其性能。羟丙基淀粉是一类重要的醚化变性淀粉，具有糊化稳定低、糊透明性高、成膜性能好等优点，已被2015年版中国药典收录为空心胶囊辅料目录。但单一的羟丙基淀粉空心胶囊存在膜易脆，破损率高等缺点，限制了其大规模应用于制备空心胶囊。羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素等纤维素醚是在食品及药用辅料领域常用的水溶性多羟基高分子化合物，具有良好的成膜性及柔韧性，也被用于空心胶囊制造，如“用于制备空心胶囊的植物质胶及其空心胶囊”（CN103933011），“一种淀粉空心胶囊的生产方法” （CN103830736）等发明都使用了纤维素醚和淀粉共混体系，但纤维素醚与羟丙基淀粉溶液属于热力学不相容体系，简单共混极易造成胶液分层等不稳定现象，严重影响产品质量。

发明内容：

本发明的目的是提供一种替代明胶的羟丙基淀粉共聚物及利用该羟丙基淀粉共聚物为主要原料的植物胶囊的制备方法。

为实现上述发明目的，本发明提供的技术方案如下。

一种空心胶囊用羟丙基淀粉共聚物的制备方法，其特征在于：它包括以下重量份计的原料反应而成，羟丙基淀粉100份、酯化剂1-30份、纤维素醚1-50份、缩合剂0.1-1份；其制备方法包括如下步骤：

（1）酯化：将羟丙基淀粉、酯化剂及催化剂加入到反应容器中，搅拌加热进行反应；

（2）聚合：将纤维素醚、缩合剂及反应介质加入到反应容器中，搅拌加热进行聚合反应；

（3）产物提取：反应结束后，冷至室温，反应液浓缩后加入沉淀剂，过滤、洗涤及干燥沉淀物后得到羟丙基淀粉共聚物。

进一步的，一种空心胶囊用羟丙基淀粉共聚物的制备方法，它包括以下重量份计的原料反应而成，羟丙基淀粉100份、酯化剂5-30份、纤维素醚15-30份、缩合剂0.1-1份。