[发明专利]注射用卡络磺钠粉针剂和制法

权利要求书

1.一种卡络磺钠的冷冻干燥粉针剂，其未添加冻干赋形剂，并且是按包括如下的步骤制备的：

(a)称取处方量的卡络磺钠，加入处方全量的60~70%量的注射用水，该注射用水中添加有3~7%(v/v)的无水乙醇，搅拌使溶解；

(b)向上一步骤所得药液中加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(c)补加注射用水至处方全量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，任选地用酸碱调节剂调节至pH5.0~6.0；

(d)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；

(e)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。

2.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，其由西林瓶密封包装。

3.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，其由西林瓶密封包装，并且在西林瓶中呈圆饼状。

4.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，其中卡络磺钠的含量大于95%。

5.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，其中水分含量低于5%。

6.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合。

7.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，所述的酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液。

8.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，所述的酸碱调节剂是1M盐酸溶液或者1M氢氧化钠溶液。

9.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，所述酸碱调节剂的量是，使所述冻干粉针剂用注射用水溶解成含卡络磺钠10mg/ml浓度的溶液时该溶液的 pH值在5.0~5.5范围内的量。

10.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，步骤(b)中所述活性炭的添加量是在药液中活性炭浓度达到0.05~0.15%的量。

11.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，步骤(b)中所述搅拌是搅拌吸附10~20min。

12.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，步骤(b)中所述过滤脱炭的方式是：用孔径为1um的钛棒脱碳过滤后，再用0.45um的聚醚砜滤芯将药液粗滤。

13.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，步骤(c)中所述补加注射用水至处方全量是指补加注射用水直至活性成分浓度达15~25mg/ml范围内的量。

14.根据权利要求1的冷冻干燥粉针剂，步骤(d)中所述除菌过滤是使用0.22um的聚醚砜滤芯进行除菌过滤。