[发明专利]一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤(Hysteromyoma)又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器最常见的一种良性肿瘤。多无症状，少数表现为阴道出血，腹部触及肿物以及压迫症状等。如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛。以多发性子宫肌瘤常见。常见于30～50岁妇女，20岁以下少见。绝大多数子宫肌瘤是良性的。但由于子宫肌瘤倾向于多发，因此，在育龄女性，随着年龄增长，肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有可能复发。其最常见的临床症状为：子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多、贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。根据子宫肌瘤发生部位的不同，大体上可分为肌壁间肌瘤，浆膜下肌瘤，粘膜下肌瘤和子宫颈肌瘤等四种，其中以肌壁间肌瘤最常见。子宫肌瘤的临床表现取决于肌瘤的部位、种类、大小、生长速度和是否有合并症出现。子宫肌瘤多发于生育年龄妇女，且可继续生长和发展，绝经后停止生长，以致萎缩，揭示子宫肌瘤的发生和生长与雌激素孕激素有关，也说明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。

目前对子宫肌瘤的治疗主要有药物疗法、手术疗法、超声疗法和放射治疗。药物疗法多采用拮抗性激素药物以及暂时性抑制卵巢的药物进行治疗，拮抗性激素药物主要有孕激素受体阻滞剂(米非司酮、三烯高诺酮)、雄激素(丙酸睾丸酮、甲睾酮)、促性腺激素释放激素激动剂(亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林)。孕激素受体阻滞剂在临床用药时，大多数患者停经，贫血患者Hb升高，围绝经期患者16％绝经，只能作为一种保治疗方法。雄激素类药物有引起长胡须、喉结突出、声音变粗等男性化体征，故较少用于年轻患者，临床上多用于伴月经过多的近更年期的子宫肌瘤患者。促性腺激素释放激素激动剂在临床使用时，由于雌激素水平下降，可能出现潮热、出汗、睡眠差等类似更年期综合征症状及影响骨矿代谢，一般用药不超过6个月。以上治疗子宫肌瘤的药物均为激素类药物。此类药物停药后容易复发，用药6个月以上可产生围绝经期综合征、骨质疏松，或相继出现心悸、高血压、阴道干涩、性欲低、尿频急、牙松动、腰背疼痛、记忆力明显减退等。基本上没有明确的药物可以根治子宫肌瘤。但由于人体激素的分泌是维持人体正常生理功能的必需物质，长期抑制一些激素的分泌一方面不利于人体健康，另一方面分泌激素是人体一些器官的功能，一旦一些抑制因素消失，激素分泌的功能也得以恢复，子宫肌瘤也会重新复发。这就是用激素类药物治疗子宫肌瘤难以得到根治的原因。手术治疗主要有子宫肌瘤摘除术和子宫切除术，虽然显效较快，但易复发，因为内分泌失调这一根本致病原因未能改变，此外治疗费用较高，许多患者难以承担。超声治疗与放射治疗有严格的适用范围，也存在一定的风险，一般40岁以下患者应避免使用。

中国医学认为，子宫肌瘤属于中医学的“癥瘕”病症范畴。癥者有形可征，固定不移；瘕者假聚成形，聚散无常。早在《素问·骨空论》中即有“任脉为病……女子带下癥瘕”。提出女子任脉气血不畅，则病癥瘕。《灵枢·水胀》篇亦云：“石瘕生于胞中……日以益大，状如杯子，月事不以时下，皆生于女子。”其描述之石瘕者，即与今之临床子宫肌瘤临床表现颇为相似，且指出石瘕病位在胞宫。中医学对于癥瘕病因病机的认识，古代医家早有论述。如《灵枢·水胀》篇载：“石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血当泻不泻，以留止。”指出寒邪内侵，气滞血瘀，恶血内留，积而成癥瘕。《校注妇人良方》云：“妇人腹中瘀血者，由月经闭积或产后余血未净或风寒滞瘀，久而不消则为积聚癥瘕矣。”阐明了经期、产后余血未净，或风寒瘀滞，凝聚胞中，积结不散而成癥瘕。此外，忧思郁怒、气机不畅，脏腑气血不调，致气滞血瘀亦成癥瘕。如《妇科玉尺》云：“妇人积聚之病皆血之所为，盖妇人多郁怒，郁怒则肝伤，而肝藏血者也，妇人多忧思，而心主血者也，心肝既伤，其血无所主则妄溢，不能藏则横行。”强调情志失常，气机郁滞，积而成癥瘕。根据以上论述可知，经产留滞，风寒内侵，或忧思郁怒、气机不畅，致血流不畅，积聚不散而成癥瘕。因此传统中医理论认为，子宫肌瘤是因脏腑功能失调、气滞血瘀而成，致病机理包括肾虚寒凝、气血瘀滞、痰湿阻滞、干血内结、瘀滞胞宫，中医通常从患者全身特点加以考虑，并不局限于子宫肌瘤本身。在辨证施治时，应选用补肾助阳、理气活血、化痰软坚、温经通络之药材进行组方，合理炮制，从而从整体上调节机体内分泌功能、达到彻底消除子宫肌瘤之目的。