[发明专利]用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。

背景技术

目前，在人体脊柱手术中，椎弓根螺钉内固定技术有着非常重要的地位，被认为是一种最为稳定的脊柱固定方式。此种固定技术要求椎弓根螺钉必须走行在椎弓根内部；一旦穿破椎弓根，极可能引起严重的损害，如脊髓、椎血管的损伤，甚至危害到病人生命安全。因此，确保椎弓根螺钉的准确置钉成为学者们研究的目标。20世纪90年代出现的应用计算机导航系统进行脊柱手术的方法，现在国内外已经逐渐应用到临床。但是，此导航系统操作过程较为繁琐，需要结合病人影像学资料X线片、CT图像、MRI图像、体位及定位点的方式才能顺利进行手术，加上价格昂贵，手术时间长，因此在临床上并未得到广泛的使用。

人们开始探讨其他辅助方法来指导打钉。导航模板技术就是其中的一种方法。国知局2009年3月25日公开了《一种可用于椎弓根定位的导航模板制作方法》（公开号 CN101390773A），以及国知局2010年9月1日公布了《一种人体骨科手术导航模板的制作方法及其阴模》（公开号 CN101816590A）。此两种专利利用数字医学技术及3D打印技术相结合，术前获得病人手术部位的CT或者MRI图像，利用三维重建软件重建出椎骨的三维模型，然后利用逆向工程技术设计最佳的进钉通道，并提取进钉区域周围的骨表面信息，然后根据此骨表面直接或间接的制作出相应的反向导航模板或阴模，然后利用3D打印技术制作出相应实体模型；到此前一个专利的导航模板就已经制作完成，第二个专利则需要灌注骨水泥等材料通过倒模技术来获得相应的导航模板。此两种方法术前均可以制作出相应的导航模板。但是我们在实际应用过程中发现，导板孔道直径与螺钉直径大体一致，在打钉过程中，两者直接存在较大的摩擦力，因此在电钻的带动下，导航模板是很容易随着螺钉转动，尤其是在骨性标志不明显的区域或者导航模板与骨表面固定不牢靠时，从而很大程度上影响的打钉的准确性。此外，在此两种导航模板辅助下打入椎弓根螺钉后，需要通过X线、CT等影像学检查才能判断打钉的准确性，不能自行判断椎弓根螺钉在椎弓根内部的位置。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种能准确定位椎弓根位置又能够实时监测螺钉在椎弓根内的位置情况的用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板及其制作方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板，包括锥体表面贴附模板及外置椎弓根模板，锥体表面贴附模板与外置椎弓根模板之间设有至少一根连接杆，在锥体表面贴附模板上设有的进钉区域，锥体表面贴附模板通过抽取所需手术的锥体表面数据后加厚得到，外置椎弓根模板通过镜像椎弓根模板获得，椎弓根模板通过抽取所需手术的椎弓根表面数据后加厚得到。

进一步作为本发明技术方案的改进，外置椎弓根模板中心点与进钉区域的中心点连线及其延长线为设计的进钉通道，进钉通道与锥体表面贴附模板底面的交点为进钉点，外置椎弓根模板镜像椎弓根模板的对称面为通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面。

进一步作为本发明技术方案的改进，各连接杆中至少有一根与进钉通道平行并外凸于外置椎弓根模板。

进一步作为本发明技术方案的改进，进钉区域的直径大于手术中使用的螺钉或者引导针的外径。

进一步作为本发明技术方案的改进，采用D打印技术制作。

一种用于椎弓根定位及实时监测钉道的导航模板的制作方法 ，包括以下步骤：

1）、采集需要手术的椎骨影像数据，通过三维重建软件在计算机中创建椎骨的三维模型；

2）、在逆向工程软件中，通过钉道观察杆设计椎骨手术所需的进钉通道；

3）、提取椎体前表面的轮廓信息进行加厚处理，得到锥体表面贴附模板，提取椎弓根表面的轮廓信息进行加厚处理，得到椎弓根模板，以进钉通道为中心，建立一圆柱体，对锥体表面贴附模板与圆柱体进行布尔差集运算，得到空缺的进钉区域；

4）、以通过进钉点并以进钉通道为轴向的平面为对称面，镜像椎弓根模板，得到外置椎弓根模板；

5）、在锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板间设置至少一根连接杆，把锥体表面贴附模板和外置椎弓根模板通过各连接杆拟合为一体，获得导航模板；

6）、利用3D打印技术制作出导航模板。

进一步作为本发明技术方案的改进，步骤1）中， 椎骨影像数据采集的方法为X线或者CT或者MRI。

进一步作为本发明技术方案的改进，步骤3）中，锥体表面贴附模板和椎弓根模板的厚度均不低于2mm。