[发明专利]盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，包括片芯、包衣膜和小孔，其特征在于：所述片芯是由以下重量百分数的组分制成的：盐酸曲美他嗪10％～25％；渗透压活性物质为8％～35％；混悬剂为16％～50％；填充剂为12％～47％；润滑剂为0.5％～1.5％；所述包衣膜组成为：每100片用量是由致孔剂1g～10g，增塑剂1g～10g，成膜材料10g～40g和溶剂适量组成，包衣增重为片芯重量的4％～10％，所述小孔孔径为0.6mm～1.2mm，所述混悬剂为聚氧乙烯WSR N～750或WSR N～12K，所述渗透压活性物质为氯化钠，所述填充剂选自淀粉、微晶纤维素一种或两种组合，并采用如下方法制备：

①采用粉末直接压片法，先将片芯组分分别过80目筛，再将药物盐酸曲美他嗪与片芯中除去药物和润滑剂的其它辅料混合，混匀后加入润滑剂，混匀，接着将混合物加入7mm的凹冲中，压制成单层渗透泵片芯；

②按处方称取致孔剂、增塑剂、成膜材料，水溶性物质溶于水，其它物质边搅拌边加入丙酮中溶解，再将二者混合均匀制备成包衣液；

③将①制备的单层渗透泵片芯放置在包衣锅中，使用②中制备的包衣液进行包衣，然后放置烘箱中干燥12h；

④在包衣片的一侧用激光或机械钻打孔，制得盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片。

2.根据权利要求1所述的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种组合。

3.根据权利要求1所述的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，所述包衣膜中致孔剂选自聚乙烯吡咯烷酮、PEG-2000、PEG-4000、PEG-4600、PEG-6000、羟丙甲基纤维素中的一种或几种组合。

4.根据权利要求1所述的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，所述包衣膜中增塑剂选自PEG-2000、PEG-4000、PEG-4600、PEG-6000、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二甲酯和乙酰柠檬酸三丁酯中的一种或几种组合。

5.根据权利要求1所述的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，所述包衣膜中成膜材料选自乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种或几种组合。

6.根据权利要求1所述的盐酸曲美他嗪单层渗透泵控释片，所述包衣膜中溶剂选自丙酮和水合用。