[发明专利]一种甲磺酸达比加群酯口服固体制剂

权利要求书

1.一种甲磺酸达比加群酯口服制剂，包括片芯和片芯外的包衣层，单位剂量的片剂中，片芯含有甲磺酸达比加群酯0.05g～0.20g、泊洛沙姆0.05g～0.20g、交联羧甲基纤维素钠0.01～0.04g、微晶纤维素0～0.20g、乳糖0～0.20g、羟丙纤维素0～0.02g、二氧化硅0～0.02g、硬脂酸镁0～0.02g。

2.该口服固体制剂工艺为原料药--甲磺酸达比加群酯与辅料----泊洛沙姆，预先处理（两物料通过两物料混合后一起气流粉碎或两物料热熔挤出）制备固体颗粒或粉末，然后与其余辅料制备成口服固体制剂。

3.根据权利要求书1所述的甲磺酸达比加群酯口服制剂，其特征在于所述的制剂，单位剂量中含甲磺酸达比加群酯0.1269g、泊洛沙姆0.12g、交联羧甲基纤维素钠0.016g、微晶纤维素0.096g、乳糖0.04g、羟丙纤维素0.004g、二氧化硅0.004g、硬脂酸镁0.004g。

4.根据权利要求书1所述的甲磺酸达比加群酯口服制剂，其特征在于所述的制剂，单位剂量中含甲磺酸达比加群酯0.1730g、泊洛沙姆0.15g、交联羧甲基纤维素钠0.02g、微晶纤维素0.12g、乳糖0.05g、羟丙纤维素0.0053g、二氧化硅0.005g、硬脂酸镁0.005g。

5.根据权利要求书1所述的甲磺酸达比加群酯口服固体制剂工艺，其特征在于，包括以下步骤：

A、原辅料前处理：按照处方量称取甲磺酸达比加群酯与泊洛沙姆，混合均与，与气流粉碎机中一起粉碎；

B、制粒：将步骤A物料与交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素于湿法混合制粒机中，加入适量纯化水制粒；

C、干燥：将步骤B物料，与流化床中，干燥，干燥后整粒；

D、总混：步骤C物料、处方量二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀；

E、压片：步骤C中物料与压片机中，计算片剂单位剂量重量，压片；

F、 包衣：将压片好的素片，与高效包衣中包衣，包衣增重约1%左右；

G、包装。

6.根据权利要求书1所述的甲磺酸达比加群酯口服固体制剂工艺，其特征在

   于，包括以下步骤：

A、原辅料前处理：按照处方量称取甲磺酸达比加群酯与泊洛沙姆，混合均与，热熔挤出；

B、总混：将步骤A物料与交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁混合均匀；

 C、压片：步骤B中物料与压片机中，计算片剂单位剂量重量，压片；

   D、 包衣：将压片好的素片，与高效包衣中包衣，包衣增重约1%左右；

   E、包装。