[发明专利]一种治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物

权利要求书

1.一种治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：所述的组合物由片芯、隔离层和肠溶层组成；所述的片芯包括兰索拉唑为晶体，所述兰索拉唑晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的片芯由0.1-0.15重量份的兰索拉唑晶体、0.7-1.1重量份的乳糖、1.0-1.10重量份的微晶纤维素、0.40-0.50重量份的羧甲淀粉钠、0.05-0.15重量份的磷酸氢钙、0.07-0.11重量份的羟丙甲纤维素、1.0-1.3重量份的纯化水、0.03-0.07重量份的十二烷基硫酸钠、0.3-0.7重量份的二氧化硅制成。

3.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的隔离层是将0.06-0.10重量份的薄膜包衣预混剂溶解于1.1-1.42重量份的95%乙醇中配制成。

4.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的肠溶层由0.22-0.26重量份的欧巴代溶解于2.5-3.5重量份的95%乙醇中配制而成。

5.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的片芯由0.15重量份的兰索拉唑晶体、0.9重量份的乳糖、1.05重量份的微晶纤维素、0.45重量份的羧甲淀粉钠、0.1重量份的磷酸氢钙、0.09重量份的羟丙甲纤维素、1.15重量份的纯化水、0.05重量份的十二烷基硫酸钠、0.5重量份的二氧化硅制成。

6.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的隔离层是将0.08重量份的薄膜包衣预混剂溶解于1.26重量份的95%乙醇中配制成。

7.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物，其特征在于：以重量份计，所述的肠溶层由0.24重量份的欧巴代溶解于3重量份的95%乙醇中配制成。

8.一种制备权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物兰索拉唑组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）原辅料处理：用振动筛粉机将原料兰索拉唑过筛80目，用粉碎机粉碎磷酸氢钙过120目筛；

2）根据处方量称量原辅料；

3）配制粘合剂：取70-80℃纯化水置于不锈钢桶中，边搅拌边加入羟丙甲纤维素，搅拌至全部溶解，待温度降至室温，加入十二烷基硫酸钠，搅拌均匀待用；4）混合制粒：将兰索拉唑晶体、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入已配制好的粘合剂溶液，湿混90-120秒制软材，选择16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

5）干燥：设置沸腾干燥机进风温度为50℃，干燥至水分1.5-2.5%，干燥后选择16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中整粒；

6）总混：将整粒后的干颗粒和二氧化硅加入到混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；

7）压片：选择高速压片机压片，调节压力使片子能成型且硬度在4-8kgf；

8）隔离液包衣：将薄膜包衣预混剂溶解于95%乙醇中配制成隔离液，设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重2.0-2.4%；

9）肠溶包衣：将欧巴代溶解于95%乙醇中配制成肠溶液，设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重6.0-7.0%。